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Sperimentazione clinica di Lurbinectedina (PM01183) in tumori solidi avanzati selezionati

1 febbraio 2023 aggiornato da: PharmaMar

Uno studio clinico multicentrico di fase II sulla lurbinectedina (PM01183) in tumori solidi avanzati selezionati

Studio clinico multicentrico, in aperto, esplorativo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM01183 in pazienti precedentemente trattati con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato, carcinoma della testa e del collo (H&N), tumori neuroendocrini (NET), carcinoma delle vie biliari, carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2, carcinoma di sede primaria sconosciuta, carcinoma a cellule germinali tumori (GCT) e la famiglia dei tumori di Ewing (EFT) saranno arruolati in nove diverse coorti. Si prevede di arruolare fino a 25 pazienti valutabili in ciascuna coorte (50 nel carcinoma endometriale e 100 nella coorte SCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato volontario firmato (IC)

  • Diagnosi patologicamente comprovata di uno dei seguenti tumori maligni:

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
    • Carcinoma della testa e del collo (H&N). Sono esclusi i tumori delle ghiandole salivari.
    • Tumori neuroendocrini (NET), grado 2 e grado 3 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
    • Carcinoma delle vie biliari.
    • Carcinoma dell'endometrio.
    • Carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2
    • Carcinoma di sede primitiva sconosciuta.
    • Tumore a cellule germinali (GCT), escluso teratoma immaturo o teratoma con trasformazione maligna.
    • Famiglia di tumori di Ewing (EFT)

  • Trattamento precedente. I pazienti devono aver ricevuto:

    • SCLC, carcinoma endometriale: una precedente linea contenente chemioterapia.
    • H&N, NET, tratto biliare, CUP: una o due precedenti linee contenenti chemioterapia
    • GCT: nessun limite di terapia precedente
    • EFT: non più di due precedenti linee contenenti chemioterapia nel setting metastatico/ricorrente.
    • Carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2: almeno una ma non più di tre precedenti linee contenenti chemioterapia.
  • Performance status ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Adeguata funzione degli organi principali
  • Almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia
  • Le donne in età fertile devono escludere la gravidanza mediante test appropriati prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PM01183 o trabectedina
  • Malattia maligna precedente o concomitante a meno che non sia in remissione completa per più di cinque anni
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie rilevanti o situazioni cliniche che possono aumentare il rischio del paziente
  • Donne in gravidanza o che allattano e pazienti fertili (uomini e donne) che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) flaconcini da 4 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Droga: lurbinectedina (PM01183)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con una risposta confermata, CR o PR, secondo RECIST v.1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al basale; Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più lunga della somma più piccola; diametro registrato o comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile: né PR né PD
Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Risposta della valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)

Quando la risposta è l'endpoint primario, e quindi tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile per entrare nello studio, tutti i pazienti inclusi nello studio devono essere presi in considerazione nel referto dei risultati, anche se ci sono importanti deviazioni dal protocollo di trattamento o se non sono valutabile. Ad ogni paziente verrà assegnato uno dei seguenti: Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale: diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target; Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; diametro registrato o comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile: né PR né PD; Non valutabile per la risposta: specificare i motivi (ad esempio: morte prematura, malattia maligna, tossicità; valutazioni del tumore non ripetute/incomplete; altro).

Normalmente, tutti i pazienti eleggibili dovrebbero essere inclusi nel denominatore per il calcolo del tasso di risposta per gli studi di fase II.
Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Durata della risposta in base alla valutazione dello sperimentatore, definita come il tempo che intercorre tra la data in cui i criteri di risposta (PR o CR, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo) sono soddisfatti e la prima data in cui viene documentata la progressione della malattia (PD), la recidiva o il decesso.
Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come tasso di risposta globale o malattia stabile che dura oltre quattro mesi (SD ≥ 4 mesi)
Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6 (ciclo di 21 giorni)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come tasso di risposta globale o malattia stabile
Dall'inizio del trattamento alla data di progressione o all'inizio di una terapia successiva o alla fine del follow-up del paziente, fino al Ciclo 6
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione alla data della progressione della malattia, del decesso (per qualsiasi causa) o dell'ultima valutazione del tumore, fino a una media di 5 anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (per qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore.

Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola più lunga
Dalla data della prima infusione alla data della progressione della malattia, del decesso (per qualsiasi causa) o dell'ultima valutazione del tumore, fino a una media di 5 anni
Sopravvivenza senza progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: A 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 4, definita come la probabilità di essere liberi da progressione e morte dopo la prima infusione a 4 mesi. Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola più lunga
A 4 mesi
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 anni, definita come la probabilità di essere liberi da progressione e morte dopo la prima infusione a 6 mesi. Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola più lunga
A 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a una media di 5 anni
Sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto in caso di pazienti persi al follow-up o vivi al cut-off clinico stabilito per la coorte.
Dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a una media di 5 anni
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi definita come la probabilità di essere vivi dopo la prima infusione a 6 mesi
A 6 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi definita come la probabilità di essere vivi dopo la prima infusione a 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-B-005-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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