Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met lurbinectedine (PM01183) bij geselecteerde geavanceerde solide tumoren

1 februari 2023 bijgewerkt door: PharmaMar

Een multicenter fase II klinische studie van lurbinectedine (PM01183) in geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Multicenter, open-label, verkennend, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PM01183 te evalueren bij eerder behandelde patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC), hoofd-halscarcinoom (H&N), neuro-endocriene tumoren (NET's), galwegcarcinoom, endometriumcarcinoom, BRCA 1/2-geassocieerd gemetastaseerd borstcarcinoom, carcinoom van onbekende primaire lokalisatie, geslachtscel tumoren (GCT's) en Ewing's familie van tumoren (EFT's) zullen worden opgenomen in negen verschillende cohorten. Het is de bedoeling dat maximaal 25 evalueerbare patiënten worden ingeschreven in elk cohort (50 in het endometriumcarcinoom en 100 in het SCLC-cohort).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italië, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italië, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)

  • Pathologisch bewezen diagnose van een van de volgende maligniteiten:

    • Kleincellige longkanker (SCLC).
    • Hoofd-halscarcinoom (H&N). Speekselkliertumoren zijn uitgesloten.
    • Neuro-endocriene tumoren (NET's), graad 2 en graad 3 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
    • Galwegcarcinoom.
    • Endometriumcarcinoom.
    • BRCA 1/2-geassocieerd gemetastaseerd mammacarcinoom
    • Carcinoom van onbekende primaire lokalisatie.
    • Kiemceltumor (GCT's), met uitzondering van onvolwassen teratoom of teratoom met kwaadaardige transformatie.
    • Ewing's familie van tumoren (EFT's)

  • Voorafgaande behandeling. Patiënten moeten hebben ontvangen:

    • SCLC, endometriumcarcinoom: één eerdere lijn met chemotherapie.
    • H & N, NET's, galwegen, CUP: een of twee eerdere chemotherapie-bevattende lijnen
    • GCT's: geen limiet van eerdere therapie
    • EFT's: niet meer dan twee eerdere chemotherapie-bevattende lijnen in de gemetastaseerde / recidiverende setting.
    • BRCA 1/2-geassocieerd gemetastaseerd mammacarcinoom: ten minste één maar niet meer dan drie eerdere lijnen die chemotherapie bevatten.
  • Prestatiestatus ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Adequate belangrijke orgaanfunctie
  • Minstens drie weken sinds de laatste chemotherapie
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet vóór deelname aan het onderzoek een zwangerschap worden uitgesloten door passende tests

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PM01183 of trabectedine
  • Eerdere of gelijktijdige maligne ziekte, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Relevante ziekten of klinische situaties die het risico voor de patiënt kunnen verhogen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vruchtbare patiënten (mannen en vrouwen) die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lurbinectedine (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injectieflacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde respons, CR of PR, volgens RECIST v.1.1. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met baseline; Progressieve ziekte: ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleinste som langste; geregistreerde diameter of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte: Noch PR of PD
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Reactie door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)

Wanneer respons het primaire eindpunt is, en dus alle patiënten een meetbare ziekte moeten hebben om aan het onderzoek deel te nemen, moeten alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden vermeld in het rapport van de resultaten, zelfs als er grote afwijkingen in het protocol zijn of als dit niet het geval is. evalueerbaar. Elke patiënt krijgt een van de volgende toegewezen: Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons: ≥30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies; Progressieve ziekte: ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; geregistreerde diameter of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte: geen PR of PD; Onbeoordeelbaar voor respons: specificeer redenen (bijvoorbeeld: vroege dood, kwaadaardige ziekte, toxiciteit; tumorbeoordelingen niet herhaald/onvolledig; andere).

Normaal gesproken moeten alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in de noemer voor de berekening van het responspercentage voor fase II-onderzoeken.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Responsduur volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst wordt bereikt) wordt voldaan tot de eerste datum waarop ziekteprogressie (PD), recidief of overlijden wordt gedocumenteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Percentage klinisch voordeel werd gedefinieerd als totaal responspercentage of stabiele ziekte die langer dan vier maanden aanhoudt (SD ≥ 4 maanden)
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6 (cyclus van 21 dagen)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6
Disease Control Rate werd gedefinieerd als Overall Response Rate of Stabiele ziekte
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of het begin van een volgende therapie of het einde van de follow-up van de patiënt, tot cyclus 6
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste infusie tot de datum van ziekteprogressie, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, tot gemiddeld 5 jaar

Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste infusie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie.

Progressieve ziekte: ≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleinste som langste
Vanaf de datum van de eerste infusie tot de datum van ziekteprogressie, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, tot gemiddeld 5 jaar
Progressievrije overleving na 4 maanden
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Progressievrije overleving bij 4 maanden, gedefinieerd als de kans om vrij te zijn van progressie en overlijden na de eerste infusie na 4 maanden. Progressieve ziekte: ≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleinste som langste
Op 4 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Progressievrije overleving bij 6 maanden, gedefinieerd als de kans om vrij te zijn van progressie en overlijden na de eerste infusie na 6 maanden. Progressieve ziekte: ≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleinste som langste
Op 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste infuus tot de datum van overlijden of laatste contact, tot gemiddeld 5 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van eerste infusie tot de datum van overlijden of laatste contact in het geval van patiënten die verloren zijn gegaan voor de follow-up of in leven zijn op de klinische grenswaarde die voor het cohort is vastgesteld.
Vanaf de datum van het eerste infuus tot de datum van overlijden of laatste contact, tot gemiddeld 5 jaar
Totale overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Totale overleving na 6 maanden, gedefinieerd als de kans om nog in leven te zijn na de eerste infusie na 6 maanden
Op 6 maanden
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Totale overleving na 12 maanden, gedefinieerd als de kans om nog in leven te zijn na de eerste infusie na 12 maanden
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-B-005-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op lurbinectedine (PM01183)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren