Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinektediinin (PM01183) kliininen tutkimus valikoiduissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: PharmaMar

Lurbinektediinin (PM01183) monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus valikoiduissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Monikeskus, avoin, tutkiva, vaiheen II kliininen tutkimus PM01183:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), pään ja kaulan syöpä (H&N), neuroendokriiniset kasvaimet (NET), sappitiesyöpä, kohdun limakalvosyöpä, BRCA 1/2:een liittyvä metastaattinen rintasyöpä, tuntemattoman ensisijaisen paikan syöpä, sukusolut kasvaimet (GCT) ja Ewingin kasvainperhe (EFT) otetaan mukaan yhdeksään eri kohorttiin. Jopa 25 arvioitavaa potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi kuhunkin kohorttiin (50 endometriumin karsinoomassa ja 100 SCLC-kohortissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Polotècnic la Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hopsital Universitario Donostia - Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital De Basurto
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo di Monza Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital COCHIN
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin - Comprehensive Cancer Center
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute for Drug Development, Cancer Therapy & Research Center at University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)

  • Patologisesti todistettu diagnoosi jollekin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
    • Pään ja kaulan syöpä (H&N). Sylkirauhaskasvaimet suljetaan pois.
    • Neuroendokriiniset kasvaimet (NET), luokka 2 ja 3 Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.
    • Sappiteiden karsinooma.
    • Endometriumin karsinooma.
    • BRCA 1/2:een liittyvä metastaattinen rintasyöpä
    • Tuntemattoman ensisijaisen paikan karsinooma.
    • Sukusolukasvain (GCT), lukuun ottamatta epäkypsää teratomia tai pahanlaatuista transformaatiota sisältävää teratomia.
    • Ewingin kasvainperhe (EFT)

  • Aikaisempi hoito. Potilaiden on täytynyt saada:

    • SCLC, kohdun limakalvon karsinooma: yksi aikaisempi kemoterapiaa sisältävä linja.
    • H&N, NETS, sappitie, CUP: yksi tai kaksi aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää linjaa
    • GCT:t: aikaisempaa hoitoa ei ole rajoitettu
    • EFT:t: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää linjaa metastaattisessa/toistuvassa tilanteessa.
    • BRCA 1/2:een liittyvä metastaattinen rintasyöpä: vähintään yksi mutta enintään kolme aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää linjaa.
  • Suorituskyky ≤ 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Riittävä pääelimen toiminta
  • Vähintään kolme viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on suljettava pois asianmukaisilla testeillä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PM01183:lla tai trabektediinillä
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, ellei se ole ollut täydellisessä remissiossa yli viisi vuotta
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Asiaankuuluvat sairaudet tai kliiniset tilanteet, jotka voivat lisätä potilaan riskiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurbinektediini (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg injektiopulloa infuusiokonsentraattiliuosta varten
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu vaste, joko CR tai PR, RECIST v.1.1:n mukaan. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon; Progressiivinen sairaus: ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna pienimmän summan pisimpään; kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus: Ei PR tai PD
Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Tutkijan arvioinnin vastaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)

Kun vaste on ensisijainen päätetapahtuma ja näin ollen kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus päästäkseen tutkimukseen, kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat on otettava huomioon tulosraportissa, vaikka hoitosuunnitelmassa olisi merkittäviä poikkeamia tai jos ne eivät olisi arvioitavissa. Jokaiselle potilaalle määrätään yksi seuraavista: Täydellinen vaste: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; Progressiivinen sairaus: ≥20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kirjattu halkaisija tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus: ei PR tai PD; Arvostamaton vasteen kannalta: täsmennä syyt (esimerkiksi: varhainen kuolema, pahanlaatuinen sairaus, toksisuus; kasvainarviointeja ei toistettu/epätäydellinen; muu).

Normaalisti kaikki kelvolliset potilaat tulee sisällyttää nimittäjään vasteprosentin laskemiseksi vaiheen II tutkimuksissa.
Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Tutkijan arvioinnin mukaisen vasteen kesto, joka määritellään ajan kuluessa siitä, kun vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutetaan ensin) täyttyvät, siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen (PD), uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan.
Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Kliininen hyötysuhde määriteltiin kokonaisvastesuhteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi, joka kestää yli neljä kuukautta (SD ≥ 4 kuukautta)
Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun, sykliin 6 (21 päivän sykli)
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan päättymiseen, sykliin 6
Taudin hallintaprosentti määriteltiin kokonaisvastenopeudeksi tai vakaaksi sairaudeksi
Hoidon alusta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan päättymiseen, sykliin 6
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä taudin etenemisen, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään, keskimäärin enintään 5 vuotta

Progression-free Survival (PFS), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen infuusion päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään.

Progressiivinen sairaus: ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna pienimmän summan pisimpään
Ensimmäisen infuusion päivästä taudin etenemisen, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään, keskimäärin enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 vuoden kohdalla, määritelty todennäköisyydeksi olla vapaa etenemisestä ja kuolemasta ensimmäisen infuusion jälkeen 4 kuukauden kohdalla. Progressiivinen sairaus: ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna pienimmän summan pisimpään
4 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Etenemisvapaa eloonjääminen 6-vuotiaana, määritellään todennäköisyydeksi olla vapaa etenemisestä ja kuolemasta ensimmäisen infuusion jälkeen 6 kuukauden kohdalla. Progressiivinen sairaus: ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna pienimmän summan pisimpään
6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen kosketukseen, keskimäärin enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen infuusion päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, jos potilaat ovat kadonneet seurantaan tai ovat elossa kohortille määritetyn kliinisen rajan mukaisesti.
Ensimmäisen infuusion päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen kosketukseen, keskimäärin enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi olla elossa ensimmäisen infuusion jälkeen 6 kuukauden kuluttua
6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla määritellään todennäköisyydeksi olla elossa ensimmäisen infuusion jälkeen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-B-005-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lurbinektediini (PM01183)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa