持続的な末梢神経ブロックの新しいコンセプト - 坐骨神経
2015年10月13日 更新者:Kai Henrik Wiborg Lange
持続的な末梢神経ブロックの新しいコンセプト - 膝窩部
膝窩神経における連続末梢神経ブロックのための新しいカテーテルの機能を調査すること: 2 つの重要な問題を調査する 1) 連続末梢神経ブロックのためのカテーテルの初回留置の成功と機能は、局所鎮痛剤の注射後の運動機能の低下によって確認されるカテーテルを通して。 2) 持続末梢神経ブロック用カテーテルを挿入した肢の標準運動後の変位率。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経ブロックは優れた術後の鎮痛をもたらすことが知られていますが。 持続末梢神経ブロック (CPNB) は、十分に活用されていません。 これは主に、成功率が変動するためです。 さらに、CPNB にカテーテルを留置する既存の技術は技術的に複雑で時間がかかります。4,5 主な問題としては、針を越えてカテーテル先端を挿入するのが難しいこと、カテーテルの前進を視覚化することが難しいこと、局所麻酔薬(LA)注入オリフィスの二次変位、カテーテルを一度現場に置いた後に再配置する可能性が限られていることなどが挙げられます。 当社は、これらの制限に対処し、克服するための CPNB 向けの新しいカテーテルを開発しました。
したがって、新しいカテーテルは主に、カテーテルの正確な初期配置、二次変位のリスクの軽減、および初期配置後の任意の時点で新しいカテーテルを再調整できる可能性を提供する必要があります。 さらに、手順全体および再調整中の面内超音波(US)視覚化が可能である必要があります。 新しいカテーテルは、コンポーネントが少なく、簡単かつ迅速な技術も提供する必要があります。 死体での初期の概念実証研究は、初期配置と再調整の両方で 100% に近い成功率を示し、有望です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Visit X 時点で 18 歳以上の男性または女性。
- ASA 分類 ≤ II
- ボランティアから得られた書面によるインフォームドコンセント、およびボランティアが研究の要件に従う能力。
除外基準:
- BMI ≧ 30
- 過去または進行中の手術、調査領域の痛みまたはその他の障害。
- 避妊薬以外の処方薬。
- 調査部位の感覚障害または神経障害
- LAアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない場合。-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リドカイン塩酸塩
リドカイン 20mg/ml、坐骨神経周囲に 15ml 注射
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新しいカテーテルを通してリドカインを注入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:等張食塩水
0.9% 生理食塩水、15ml を対側坐骨神経の神経周囲に注射
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新しいカテーテルを通して等張食塩水を注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力(ダイナモメーター)のベースラインからの変化
時間枠:平均3ヶ月
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介入後の筋力の低下をダイナモメーターで測定
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平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表面筋電図 (sEMG) のベースラインからの変化
時間枠:平均3ヶ月
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介入後のEMG反応(mV)の低下
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平均3ヶ月
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初期留置からのカテーテルの変位(mm)の変化
時間枠:平均3ヶ月
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超音波によって評価されるカテーテルの変位 (ミリメートル単位)
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平均3ヶ月
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皮膚感覚マッピング (脛骨神経と膝窩神経支配領域の感覚低下) がベースラインから変化
時間枠:平均3ヶ月
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脛骨神経と膝窩神経支配領域の感覚の低下
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平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christian Rothe、Nordsjællands Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-15000927
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