Een nieuw concept voor continue perifere zenuwblokkade - heupzenuw
Een nieuw concept voor continue perifere zenuwblokkade - Popliteale regio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel bekend is dat perifere zenuwblokkades superieure postoperatieve analgesie bieden. Continu perifere zenuwblokkade (CPNB) wordt niet gebruikt in de mate die ze verdienen. Dit komt voornamelijk door variabele slagingspercentages. Bovendien zijn de bestaande technieken voor het plaatsen van katheters voor CPNB's technisch gecompliceerd en tijdrovend.4,5 De belangrijkste problemen zijn onder meer het moeilijk inbrengen van de kathetertip voorbij de naald, moeilijke visualisatie van het opschuiven van de katheter, secundaire verplaatsing van de injectieopening(en) voor lokaal anestheticum (LA) en de beperkte mogelijkheid om de katheter opnieuw te positioneren als deze eenmaal op zijn plaats is gelaten. We hebben een nieuwe katheter voor CPNB's ontwikkeld om deze beperkingen aan te pakken en te verhelpen.
Daarom moet de nieuwe katheter in de eerste plaats zorgen voor een nauwkeurige eerste plaatsing van de katheter, minder risico op secundaire verplaatsing en de mogelijkheid om de nieuwe katheter op elk moment na de eerste plaatsing opnieuw af te stellen. Bovendien zou visualisatie in het vlak van echografie (US) tijdens de gehele procedure en tijdens het bijstellen mogelijk moeten zijn. De nieuwe katheter moet ook een eenvoudige en snelle techniek bieden met weinig componenten. Eerste proof of concept-studies in kadavers zijn veelbelovend met slagingspercentages van bijna 100%, zowel voor de eerste plaatsing als voor de aanpassing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar bij Bezoek X.
- ASA-classificatie ≤ II
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger en het vermogen van de vrijwilliger om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 30
- Eerdere of lopende operatie, pijn of andere handicap van de onderzochte regio.
- Geneesmiddelen op recept anders dan anticonceptiva.
- Sensorische of neurologische stoornissen in het onderzochte gebied
- Allergie voor LA
- Zwangerschap, borstvoeding of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lidocaïnehydrochloride
Lidocaïne 20 mg/ml, 15 ml geïnjecteerd perineural bij de heupzenuw
|
Lidocaïne geïnjecteerd door de nieuwe katheter
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
0,9% zoutoplossing, 15 ml geïnjecteerd perineural bij de contralaterale heupzenuw
|
Isotone zoutoplossing geïnjecteerd door de nieuwe katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spierkracht (dynamometer) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: gemiddeld drie maanden
|
Verminderde spierkracht gemeten met een dynamometer na interventie
|
gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte EMG (sEMG) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: gemiddeld drie maanden
|
Verminderde EMG-respons (mV) na interventie
|
gemiddeld drie maanden
|
|
Verplaatsing van de katheter (mm) verandering ten opzichte van de eerste plaatsing
Tijdsspanne: gemiddeld drie maanden
|
Verplaatsing van de katheter in millimeters beoordeeld door middel van echografie
|
gemiddeld drie maanden
|
|
Cutane Sensory Mapping (verminderde gevoeligheid in het gebied dat wordt geïnnerveerd door tibiale en popliteale zenuwen) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: gemiddeld drie maanden
|
Verminderde gevoeligheid in het gebied dat wordt geïnnerveerd door tibiale en popliteale zenuwen
|
gemiddeld drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- H-15000927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .