Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový koncept pro kontinuální periferní nervový blok - ischiatický nerv

13. října 2015 aktualizováno: Kai Henrik Wiborg Lange

Nový koncept pro kontinuální periferní nervový blok - popliteální oblast

Prozkoumat funkci nového katétru pro kontinuální periferní nervové bloky v popliteálním nervu: Zkoumají se dva klíčové problémy 1) Úspěšné primární umístění a funkce katétru pro kontinuální periferní nervové blokády potvrzené snížením motorické funkce po injekci lokálních analgetik přes katetr; 2) Rychlost posunu po standardizovaném pohybu končetiny, kam je zaveden katétr pro kontinuální periferní nervové blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je známo, že blokády periferních nervů poskytují vynikající pooperační analgezii. Kontinuální blokáda periferních nervů (CPNB) se nepoužívá v míře, v jaké by si zasloužila. To je způsobeno především proměnlivou mírou úspěšnosti. Kromě toho jsou stávající techniky pro umístění katétrů pro CPNB technicky složité a časově náročné.4,5 Mezi hlavní problémy patří obtížné zavádění hrotu katétru za jehlu, obtížná vizualizace posunu katétru, sekundární posunutí ústí (ústů) pro injekci lokálního anestetika (LA) a omezená možnost přemístění katétru, jakmile byl ponechán na místě. Vyvinuli jsme nový katétr pro CPNB, který tato omezení řeší a překonává.

Nový katétr by tedy měl primárně poskytovat přesné počáteční umístění katétru, menší riziko sekundárního posunutí a možnost přenastavení nového katétru v kterémkoli časovém bodě po prvním umístění. Kromě toho by měla být možná vizualizace ultrazvukem v rovině (UZ) během celého výkonu a během přenastavení. Nový katétr by měl také poskytovat jednoduchou a rychlou techniku ​​s několika součástkami. Počáteční důkaz koncepčních studií v mrtvolách je slibný s mírou úspěšnosti blízkou 100 % jak pro počáteční umístění, tak pro přenastavení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let na návštěvě X.
  2. Klasifikace ASA ≤ II
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka a schopnost dobrovolníka splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 30
  2. Předchozí nebo probíhající operace, bolest nebo jiné postižení vyšetřované oblasti.
  3. Předpisové léky jiné než antikoncepce.
  4. Senzorické nebo neurologické deficity ve zkoumané oblasti
  5. Alergie na LA
  6. Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokainhydrochlorid
Lidokain 20 mg/ml, 15 ml injekčně perineurálně do sedacího nervu
Lék: lidokainhydrochlorid
Lidokain aplikovaný prostřednictvím románu Katetr
Ostatní jména:
  • Lidokain, Xylokain
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok, 15 ml injekčně perineurálně do kontralaterálního sedacího nervu
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok vstřikovaný prostřednictvím románového katétru
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly (dynamometr) od základní linie
Časové okno: v průměru tři měsíce
Snížená svalová síla měřená dynamometrem po zásahu
v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchového EMG (sEMG) od základní linie
Časové okno: v průměru tři měsíce
Snížená EMG odpověď (mV) po intervenci
v průměru tři měsíce
Změna posunutí katétru (mm) od počátečního umístění
Časové okno: v průměru tři měsíce
Posun katétru v milimetrech měřený ultrazvukem
v průměru tři měsíce
Změna kožního senzorického mapování (snížená citlivost v oblasti inervované tibiálním a popliteálním nervem) od výchozí hodnoty
Časové okno: v průměru tři měsíce
Snížená citlivost v oblasti inervované tibiálními a popliteálními nervy
v průměru tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Henrik Wiborg Lange

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15000927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit