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Un nuovo concetto per il blocco nervoso periferico continuo - Nervo sciatico

13 ottobre 2015 aggiornato da: Kai Henrik Wiborg Lange

Un nuovo concetto per il blocco nervoso periferico continuo - regione poplitea

Per studiare la funzione di un nuovo catetere per i blocchi continui dei nervi periferici nel nervo popliteo: vengono studiati due problemi chiave 1) Posizionamento e funzione primari riusciti del catetere per i blocchi continui dei nervi periferici confermati da una diminuzione della funzione motoria dopo l'iniezione di analgesici locali attraverso il catetere; 2) La velocità di spostamento dopo il movimento standardizzato dell'arto in cui è inserito il catetere per blocchi nervosi periferici continui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia noto che i blocchi nervosi periferici forniscono un'analgesia postoperatoria superiore. Il blocco continuo dei nervi periferici (CPNB) non viene utilizzato nella misura che merita. Ciò è dovuto principalmente a tassi di successo variabili. Inoltre, le tecniche esistenti per posizionare i cateteri per CPNB sono tecnicamente complicate e richiedono molto tempo.4,5 I problemi principali includono il difficile inserimento della punta del catetere oltre l'ago, la difficile visualizzazione dell'avanzamento del catetere, lo spostamento secondario degli orifizi di iniezione dell'anestetico locale (LA) e la possibilità limitata di riposizionare il catetere una volta che è stato lasciato in situ. Abbiamo sviluppato un nuovo catetere per CPNB per affrontare e superare queste limitazioni.

Pertanto, il nuovo catetere dovrebbe fornire principalmente un posizionamento iniziale preciso del catetere, un minor rischio di spostamento secondario e la possibilità di riadattare il nuovo catetere in qualsiasi momento dopo il posizionamento iniziale. Inoltre, dovrebbe essere possibile la visualizzazione ecografica nel piano (US) durante l'intera procedura e durante il riaggiustamento. Il nuovo catetere dovrebbe anche fornire una tecnica semplice e rapida con pochi componenti. Gli studi iniziali di proof of concept su cadaveri sono promettenti con percentuali di successo vicine al 100% sia per il posizionamento iniziale che per il riadattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni alla Visita X.
  2. Classificazione ASA ≤ II
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal volontario e capacità del volontario di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥ 30
  2. Intervento chirurgico precedente o in corso, dolore o altra disabilità della regione indagata.
  3. Farmaci prescrittivi diversi dagli anticoncezionali.
  4. Deficit sensoriali o neurologici nella regione indagata
  5. Allergia a Los Angeles
  6. Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina cloridrato
Lidocaina 20 mg/ml, 15 ml iniettati perineurali al nervo sciatico
Droga: lidocaina cloridrato
Lidocaina iniettata attraverso il nuovo catetere
Altri nomi:
  • Lidocaina, Xilocaina
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina allo 0,9%, 15 ml iniettati perineurali nel nervo sciatico controlaterale
Droga: Salina isotonica
Soluzione salina isotonica iniettata attraverso il nuovo catetere
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza muscolare (dinamometro) varia rispetto al basale
Lasso di tempo: una media di tre mesi
Diminuzione della forza muscolare misurata con un dinamometro dopo l'intervento
una media di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'EMG di superficie (sEMG) rispetto al basale
Lasso di tempo: una media di tre mesi
Diminuzione della risposta EMG (mV) dopo l'intervento
una media di tre mesi
Lo spostamento del catetere (mm) cambia rispetto al posizionamento iniziale
Lasso di tempo: una media di tre mesi
Spostamento del catetere in millimetri valutato mediante ultrasuoni
una media di tre mesi
Mappatura sensoriale cutanea (diminuzione della sensibilità nella regione innervata dai nervi tibiali e poplitei) rispetto al basale
Lasso di tempo: una media di tre mesi
Diminuzione della sensibilità nella regione innervata dai nervi tibiale e popliteo
una media di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15000927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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