- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02456597
Ett nytt koncept för kontinuerligt perifert nervblock - ischiasnerven
Ett nytt koncept för kontinuerligt perifert nervblock - popliteal region
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om perifera nervblockader är kända för att ge överlägsen postoperativ analgesi. Kontinuerligt perifert nervblock (CPNB) används inte i den utsträckning de förtjänar. Detta beror främst på varierande framgångsfrekvens. Dessutom är de befintliga teknikerna för att placera katetrar för CPNB:er tekniskt komplicerade och tidskrävande.4,5 Större problem inkluderar svårt att föra in kateterspetsen förbi nålen, svår visualisering av kateterns framflyttning, sekundär förskjutning av lokalbedövningsöppningen (LA) injektionsöppningarna och begränsad möjlighet att omplacera katetern när den väl har lämnats på plats. Vi har utvecklat en ny kateter för CPNBs för att ta itu med och övervinna dessa begränsningar.
Därför bör den nya katetern i första hand ge exakt initial placering av katetern, mindre risk för sekundär förskjutning och en möjlighet att justera den nya katetern när som helst efter den initiala placeringen. Vidare bör ultraljudsvisualisering i planet (US) under hela proceduren och under omjustering vara möjlig. Den nya katetern ska också ge en enkel och snabb teknik med få komponenter. Inledande proof of concept-studier i kadaver är lovande med framgångsfrekvenser nära 100 % både för initial placering och omställning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år vid besök X.
- ASA-klassificering ≤ II
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från volontär och förmåga för volontär att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 30
- Tidigare eller pågående operation, smärta eller annan funktionsnedsättning i undersökt område.
- Andra receptbelagda läkemedel än anti-preventivmedel.
- Sensoriska eller neurologiska brister i den undersökta regionen
- Allergi mot LA
- Graviditet, amning eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lidokainhydroklorid
Lidokain 20 mg/ml, 15 ml injiceras perineuralt vid ischiasnerven
|
Lidokain injiceras genom den nya katetern
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Isoton koksaltlösning
0,9 % koksaltlösning, 15 ml injicerad perineuralt vid den kontralaterala ischiasnerven
|
Isoton saltlösning injiceras genom den nya katetern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelkraft (dynamometer) ändras från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
|
Minskad muskelkraft mätt med dynamometer efter intervention
|
i genomsnitt tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yt-EMG (sEMG) förändring från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
|
Minskat EMG-svar (mV) efter intervention
|
i genomsnitt tre månader
|
Förskjutning av kateter (mm) ändras från initial placering
Tidsram: i genomsnitt tre månader
|
Förskjutning av kateter i millimeter bedömd med ultraljud
|
i genomsnitt tre månader
|
Kutan sensorisk kartläggning (minskad känslighet i regionen som innerveras av tibial- och poplitealnerver) förändras från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
|
Minskad känslighet i regionen som innerveras av Tibial- och Poplitealnerver
|
i genomsnitt tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- H-15000927
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna