Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt koncept för kontinuerligt perifert nervblock - ischiasnerven

13 oktober 2015 uppdaterad av: Kai Henrik Wiborg Lange

Ett nytt koncept för kontinuerligt perifert nervblock - popliteal region

För att undersöka funktionen hos en ny kateter för kontinuerliga perifera nervblockader i poplitealnerven: Två nyckelfrågor undersöks 1) Framgångsrik primär placering och funktion av katetern för kontinuerliga perifera nervblockader bekräftat av en minskning i motorisk funktion efter injektion av lokala analgetika genom katetern; 2) Förskjutningshastigheten efter standardiserad rörelse av extremiteten där katetern för kontinuerliga perifera nervblockader sätts in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om perifera nervblockader är kända för att ge överlägsen postoperativ analgesi. Kontinuerligt perifert nervblock (CPNB) används inte i den utsträckning de förtjänar. Detta beror främst på varierande framgångsfrekvens. Dessutom är de befintliga teknikerna för att placera katetrar för CPNB:er tekniskt komplicerade och tidskrävande.4,5 Större problem inkluderar svårt att föra in kateterspetsen förbi nålen, svår visualisering av kateterns framflyttning, sekundär förskjutning av lokalbedövningsöppningen (LA) injektionsöppningarna och begränsad möjlighet att omplacera katetern när den väl har lämnats på plats. Vi har utvecklat en ny kateter för CPNBs för att ta itu med och övervinna dessa begränsningar.

Därför bör den nya katetern i första hand ge exakt initial placering av katetern, mindre risk för sekundär förskjutning och en möjlighet att justera den nya katetern när som helst efter den initiala placeringen. Vidare bör ultraljudsvisualisering i planet (US) under hela proceduren och under omjustering vara möjlig. Den nya katetern ska också ge en enkel och snabb teknik med få komponenter. Inledande proof of concept-studier i kadaver är lovande med framgångsfrekvenser nära 100 % både för initial placering och omställning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år vid besök X.
  2. ASA-klassificering ≤ II
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållet från volontär och förmåga för volontär att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. BMI ≥ 30
  2. Tidigare eller pågående operation, smärta eller annan funktionsnedsättning i undersökt område.
  3. Andra receptbelagda läkemedel än anti-preventivmedel.
  4. Sensoriska eller neurologiska brister i den undersökta regionen
  5. Allergi mot LA
  6. Graviditet, amning eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokainhydroklorid
Lidokain 20 mg/ml, 15 ml injiceras perineuralt vid ischiasnerven
Lidokain injiceras genom den nya katetern
Andra namn:
  • Lidokain, Xylocaine
Placebo-jämförare: Isoton koksaltlösning
0,9 % koksaltlösning, 15 ml injicerad perineuralt vid den kontralaterala ischiasnerven
Isoton saltlösning injiceras genom den nya katetern
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelkraft (dynamometer) ändras från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
Minskad muskelkraft mätt med dynamometer efter intervention
i genomsnitt tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yt-EMG (sEMG) förändring från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
Minskat EMG-svar (mV) efter intervention
i genomsnitt tre månader
Förskjutning av kateter (mm) ändras från initial placering
Tidsram: i genomsnitt tre månader
Förskjutning av kateter i millimeter bedömd med ultraljud
i genomsnitt tre månader
Kutan sensorisk kartläggning (minskad känslighet i regionen som innerveras av tibial- och poplitealnerver) förändras från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt tre månader
Minskad känslighet i regionen som innerveras av Tibial- och Poplitealnerver
i genomsnitt tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera