Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiges Konzept für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade – Ischiasnerv

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Kai Henrik Wiborg Lange

Ein neuartiges Konzept für eine kontinuierliche periphere Nervenblockade – Kniekehlenregion

Um die Funktion eines neuartigen Katheters für kontinuierliche periphere Nervenblockaden im Nervus popliteus zu untersuchen, werden zwei Schlüsselthemen untersucht: 1) Erfolgreiche Erstplatzierung und Funktion des Katheters für kontinuierliche periphere Nervenblockaden, bestätigt durch eine Abnahme der motorischen Funktion nach Injektion lokaler Analgetika durch den Katheter; 2) Die Verschiebungsrate nach standardisierter Bewegung der Extremität, in die der Katheter für kontinuierliche periphere Nervenblockaden eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl periphere Nervenblockaden bekanntermaßen eine bessere postoperative Analgesie bewirken. Kontinuierliche periphere Nervenblockaden (CPNB) werden nicht in dem Maße eingesetzt, wie sie es verdienen. Dies ist vor allem auf die unterschiedlichen Erfolgsquoten zurückzuführen. Darüber hinaus sind die bestehenden Techniken zum Platzieren von Kathetern für CPNBs technisch kompliziert und zeitaufwändig.4,5 Zu den Hauptproblemen gehören das schwierige Einführen der Katheterspitze über die Nadel hinaus, die schwierige Visualisierung des Kathetervorschubs, die sekundäre Verschiebung der Injektionsöffnung(en) des Lokalanästhetikums (LA) und die begrenzte Möglichkeit, den Katheter neu zu positionieren, nachdem er an Ort und Stelle belassen wurde. Wir haben einen neuen Katheter für CPNBs entwickelt, um diese Einschränkungen anzugehen und zu überwinden.

Daher sollte der neue Katheter in erster Linie eine präzise anfängliche Platzierung des Katheters, ein geringeres Risiko einer sekundären Verschiebung und die Möglichkeit bieten, den neuen Katheter jederzeit nach der ersten Platzierung neu anzupassen. Darüber hinaus sollte eine In-Plane-Ultraschallvisualisierung (US) während des gesamten Eingriffs und während der Nachjustierung möglich sein. Der neue Katheter soll zudem eine einfache und schnelle Technik mit wenigen Komponenten ermöglichen. Erste Proof-of-Concept-Studien an Leichen sind vielversprechend und weisen Erfolgsraten von nahezu 100 % sowohl bei der Erstplatzierung als auch bei der Neuanpassung auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch X.
  2. ASA-Klassifizierung ≤ II
  3. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen und Fähigkeit des Freiwilligen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 30
  2. Frühere oder laufende Operationen, Schmerzen oder andere Behinderungen der untersuchten Region.
  3. Andere verschreibungspflichtige Medikamente als Antikontrazeptiva.
  4. Sensorische oder neurologische Defizite in der untersuchten Region
  5. Allergie gegen LA
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocainhydrochlorid
Lidocain 20 mg/ml, 15 ml, wird perineural am Ischiasnerv injiziert
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Lidocain wird durch den neuartigen Katheter injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain, Xylocain
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
0,9 %ige Kochsalzlösung, 15 ml, wird perineural am kontralateralen Ischiasnerv injiziert
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Durch den neuartigen Katheter injizierte isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft (Dynamometer) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: durchschnittlich drei Monate
Verminderte Muskelkraft, gemessen mit einem Dynamometer nach dem Eingriff
durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oberflächen-EMG (sEMG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: durchschnittlich drei Monate
Verminderte EMG-Reaktion (mV) nach dem Eingriff
durchschnittlich drei Monate
Verschiebung des Katheters (mm) gegenüber der ursprünglichen Platzierung
Zeitfenster: durchschnittlich drei Monate
Durch Ultraschall ermittelte Verschiebung des Katheters in Millimetern
durchschnittlich drei Monate
Die kutane sensorische Kartierung (verminderte Sensibilität in der Region, die von den Schienbein- und Kniekehlennerven innerviert wird) verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: durchschnittlich drei Monate
Verminderte Sensibilität in der Region, die von den Schienbein- und Kniekehlennerven innerviert wird
durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15000927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren