Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt konsept for kontinuerlig perifer nerveblokk - isjiasnerven

13. oktober 2015 oppdatert av: Kai Henrik Wiborg Lange

Et nytt konsept for kontinuerlig perifer nerveblokk - popliteal region

For å undersøke funksjonen til et nytt kateter for kontinuerlige perifere nerveblokker i poplitealnerven: To nøkkelproblemer undersøkes 1) Vellykket primær plassering og funksjon av kateteret for kontinuerlige perifere nerveblokker bekreftet av en reduksjon i motorisk funksjon etter injeksjon av lokale analgetika gjennom kateteret; 2) Forskyvningshastigheten etter standardisert bevegelse av lemmen hvor kateteret for kontinuerlige perifere nerveblokker settes inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om perifere nerveblokker er kjent for å gi overlegen postoperativ analgesi. Kontinuerlig perifer nerveblokk (CPNB) brukes ikke i den grad de fortjener. Dette skyldes hovedsakelig variabel suksessrate. Videre er de eksisterende teknikkene for plassering av katetre for CPNB-er teknisk kompliserte og tidkrevende.4,5 Store problemer inkluderer vanskelig innføring av kateterspissen forbi nålen, vanskelig visualisering av fremføring av kateter, sekundær forskyvning av injeksjonsåpningen(e) for lokalbedøvelse (LA) og begrenset mulighet for omplassering av kateteret når det har blitt liggende på stedet. Vi har utviklet et nytt kateter for CPNB-er for å adressere og overvinne disse begrensningene.

Derfor bør det nye kateteret først og fremst gi presis innledende plassering av kateteret, mindre risiko for sekundær forskyvning og mulighet for å justere det nye kateteret når som helst etter innledende plassering. Videre bør ultralydvisualisering i fly (US) under hele prosedyren og under omjustering være mulig. Det nye kateteret skal også gi en enkel og rask teknikk med få komponenter. Innledende proof of concept-studier i kadavere er lovende med suksessrater nær 100 % både for innledende plassering og omjustering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år ved Visit X.
  2. ASA-klassifisering ≤ II
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra frivillige og frivillighetens evne til å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 30
  2. Tidligere eller pågående operasjon, smerte eller annen funksjonshemming i undersøkt område.
  3. Andre reseptbelagte legemidler enn anti-prevensjon.
  4. Sensoriske eller nevrologiske mangler i den undersøkte regionen
  5. Allergi mot LA
  6. Graviditet, amming eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokainhydroklorid
Lidokain 20 mg/ml, 15 ml injisert perineuralt ved isjiasnerven
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Lidokain injisert gjennom det nye kateteret
Andre navn:
  • Lidokain, Xylocaine
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
0,9 % saltvannsoppløsning, 15 ml injisert perineuralt ved den kontralaterale isjiasnerven
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann injisert gjennom det nye kateteret
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft (dynamometer) endres fra baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
Redusert muskelkraft målt med dynamometer etter intervensjon
i gjennomsnitt tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate-EMG (sEMG) endring fra baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
Redusert EMG-respons (mV) etter intervensjon
i gjennomsnitt tre måneder
Forskyvning av kateter (mm) endres fra første plassering
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
Forskyvning av kateter i millimeter vurdert ved ultralyd
i gjennomsnitt tre måneder
Kutan sensorisk kartlegging (redusert følsomhet i regionen innervert av tibiale og popliteale nerver) endres fra baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder
Redusert følsomhet i regionen innervert av tibiale og popliteale nerver
i gjennomsnitt tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15000927

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere