Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt koncept for kontinuerlig perifer nerveblok - iskiasnerven

13. oktober 2015 opdateret af: Kai Henrik Wiborg Lange

Et nyt koncept for kontinuerlig perifer nerveblok - popliteal region

For at undersøge funktionen af ​​et nyt kateter til kontinuerte perifere nerveblokke i poplitealnerven: To nøglespørgsmål undersøges 1) Vellykket primær placering og funktion af kateteret for kontinuerlige perifere nerveblokke bekræftet af et fald i motorisk funktion efter injektion af lokale analgetika gennem kateteret; 2) Forskydningshastigheden efter standardiseret bevægelse af lemmet, hvor kateteret for kontinuerlige perifere nerveblokke er indsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom perifere nerveblokke er kendt for at give overlegen postoperativ analgesi. Kontinuerlig perifer nerveblok (CPNB) bruges ikke i det omfang, de fortjener. Dette skyldes overvejende variable succesrater. Ydermere er de eksisterende teknikker til at placere katetre til CPNB'er teknisk komplicerede og tidskrævende.4,5 Store problemer omfatter vanskelig indføring af kateterspidsen forbi nålen, vanskelig visualisering af kateterets fremføring, sekundær forskydning af lokalbedøvende (LA) injektionsåbning(er) og begrænset mulighed for at genplacere kateteret, når det er blevet efterladt in situ. Vi har udviklet et nyt kateter til CPNB'er for at adressere og overvinde disse begrænsninger.

Derfor skal det nye kateter primært give præcis indledende placering af kateteret, mindre risiko for sekundær forskydning og mulighed for at genjustere det nye kateter på et hvilket som helst tidspunkt efter indledende placering. Ydermere bør in-plane ultralyd (US) visualisering under hele proceduren og under genjustering være mulig. Det nye kateter skal også give en enkel og hurtig teknik med få komponenter. Indledende proof of concept-studier i kadavere er lovende med succesrater tæt på 100 % både for indledende placering og genjustering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år ved Visit X.
  2. ASA-klassificering ≤ II
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra frivillig og frivilligs evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 30
  2. Tidligere eller igangværende operation, smerter eller andet handicap i det undersøgte område.
  3. Receptpligtige lægemidler udover anti-prævention.
  4. Sensoriske eller neurologiske mangler i den undersøgte region
  5. Allergi over for LA
  6. Graviditet, amning eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidocainhydrochlorid
Lidocain 20mg/ml, 15 ml injiceret perineuralt ved iskiasnerven
Medicin: lidocainhydrochlorid
Lidokain injiceret gennem det nye kateter
Andre navne:
  • Lidokain, Xylocain
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
0,9 % saltvandsopløsning, 15 ml injiceret perineuralt ved den kontralaterale iskiasnerve
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand injiceret gennem det nye kateter
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft (dynamometer) ændres fra baseline
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
Nedsat muskelkraft målt med dynamometer efter indgreb
i gennemsnit tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade-EMG (sEMG) ændring fra baseline
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
Nedsat EMG-respons (mV) efter intervention
i gennemsnit tre måneder
Forskydning af kateter (mm) ændres fra den oprindelige placering
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
Forskydning af kateter i millimeter vurderet ved ultralyd
i gennemsnit tre måneder
Kutan sensorisk kortlægning (nedsat følsomhed i området innerveret af tibiale og popliteale nerver) ændring fra baseline
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder
Nedsat følsomhed i området innerveret af tibiale og popliteale nerver
i gennemsnit tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15000927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lidocainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner