Новая концепция непрерывной блокады периферических нервов — седалищный нерв
Новая концепция непрерывной блокады периферических нервов — подколенная область
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя известно, что блокады периферических нервов обеспечивают превосходную послеоперационную анальгезию. Непрерывная блокада периферических нервов (CPNB) не используется в той мере, в какой она того заслуживает. В основном это связано с переменными показателями успеха. Кроме того, существующие методы установки катетеров для CPNB технически сложны и требуют много времени.4,5 Основные проблемы включают затрудненное введение кончика катетера за иглу, затрудненную визуализацию продвижения катетера, вторичное смещение отверстия (отверстий) для инъекции местного анестетика (МА) и ограниченную возможность изменения положения катетера после того, как он был оставлен на месте. Мы разработали новый катетер для CPNB, чтобы устранить эти ограничения.
Следовательно, новый катетер должен в первую очередь обеспечивать точное начальное размещение катетера, меньший риск вторичного смещения и возможность переналадки нового катетера в любой момент времени после первоначального размещения. Кроме того, должна быть предусмотрена визуализация в плоскости ультразвука (УЗИ) в течение всей процедуры и во время коррекции. Новый катетер также должен обеспечивать простую и быструю технику с небольшим количеством компонентов. Первоначальные исследования концепции на трупах обещают успех, близкий к 100%, как при первоначальном размещении, так и при повторной корректировке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент визита X.
- Классификация ASA ≤ II
- Письменное информированное согласие, полученное от добровольца, и способность добровольца соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 30
- Предыдущая или текущая хирургическая операция, боль или другие нарушения в исследуемой области.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме противозачаточных.
- Сенсорный или неврологический дефицит в исследуемой области
- Аллергия на ЛА
- Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лидокаингидрохлорид
Лидокаин 20 мг/мл, 15 мл вводят периневрально в область седалищного нерва.
|
Лидокаин вводят через новый катетер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
0,9% солевой раствор, 15 мл вводят периневрально в контралатеральный седалищный нерв.
|
Изотонический раствор вводят через новый катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы (динамометрия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в среднем три месяца
|
Снижение мышечной силы, измеренное с помощью динамометра после вмешательства
|
в среднем три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной ЭМГ (пЭМГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в среднем три месяца
|
Снижение ответа ЭМГ (мВ) после вмешательства
|
в среднем три месяца
|
|
Смещение катетера (мм) изменение от первоначального размещения
Временное ограничение: в среднем три месяца
|
Смещение катетера в миллиметрах, оцененное с помощью УЗИ
|
в среднем три месяца
|
|
Сенсорное картирование кожи (снижение чувствительности в области, иннервируемой большеберцовым и подколенным нервами), изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в среднем три месяца
|
Снижение чувствительности в области, иннервируемой большеберцовым и подколенным нервами.
|
в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- H-15000927
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .