Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska koncepcja ciągłego bloku nerwów obwodowych - nerw kulszowy

13 października 2015 zaktualizowane przez: Kai Henrik Wiborg Lange

Nowatorska koncepcja ciągłego bloku nerwów obwodowych - okolica podkolanowa

Zbadanie funkcji nowego cewnika do ciągłych blokad nerwów obwodowych w nerwie podkolanowym: Badane są dwa kluczowe zagadnienia 1) Pomyślne pierwotne umieszczenie i funkcja cewnika do ciągłych blokad nerwów obwodowych potwierdzona zmniejszeniem funkcji motorycznych po wstrzyknięciu miejscowych leków przeciwbólowych przez cewnik; 2) Szybkość przemieszczenia po znormalizowanym ruchu kończyny, w której założono cewnik do ciągłych blokad nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiadomo, że blokady nerwów obwodowych zapewniają lepszą analgezję pooperacyjną. Ciągła blokada nerwów obwodowych (CPNB) nie jest stosowana w stopniu, na jaki zasługuje. Wynika to głównie z różnych wskaźników sukcesu. Ponadto istniejące techniki umieszczania cewników do CPNB są technicznie skomplikowane i czasochłonne.4,5 Główne problemy to trudne wprowadzenie końcówki cewnika poza igłę, utrudniona wizualizacja przesuwania się cewnika, wtórne przemieszczenie otworów iniekcyjnych środka miejscowo znieczulającego (LA) oraz ograniczona możliwość zmiany położenia cewnika pozostawionego na miejscu. Opracowaliśmy nowy cewnik do CPNB, aby rozwiązać i przezwyciężyć te ograniczenia.

Dlatego nowy cewnik powinien przede wszystkim zapewniać precyzyjne początkowe umieszczenie cewnika, mniejsze ryzyko wtórnego przemieszczenia oraz możliwość ponownej regulacji nowego cewnika w dowolnym momencie po początkowym założeniu. Ponadto powinna być możliwa wizualizacja ultrasonograficzna (USG) w płaszczyźnie podczas całej procedury i podczas ponownej regulacji. Nowy cewnik powinien również zapewniać prostą i szybką technikę z niewielką liczbą elementów. Wstępne badania sprawdzające słuszność koncepcji na zwłokach są obiecujące, a wskaźniki powodzenia zbliżają się do 100%, zarówno w przypadku wstępnego umieszczania, jak i ponownej regulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat na wizycie X.
  2. Klasyfikacja ASA ≤ II
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotnika i zdolność ochotnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 30
  2. Przebyta lub trwająca operacja, ból lub inna niesprawność badanego regionu.
  3. Leki na receptę inne niż środki antykoncepcyjne.
  4. Deficyty czuciowe lub neurologiczne w badanym regionie
  5. Alergia na LA
  6. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek lidokainy
Lidokaina 20 mg/ml, 15 ml wstrzykiwana okołonerwowo w nerw kulszowy
Lek: chlorowodorek lidokainy
Lidokaina wstrzykiwana przez nowy cewnik
Inne nazwy:
  • Lidokaina, Ksylokaina
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
0,9% roztwór soli fizjologicznej, 15 ml wstrzykiwany okołonerwowo w przeciwległy nerw kulszowy
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna wstrzykiwana przez nowy cewnik
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa (dynamometr) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące
Zmniejszona siła mięśniowa mierzona dynamometrem po interwencji
średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowego EMG (sEMG) od linii podstawowej
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące
Zmniejszona odpowiedź EMG (mV) po interwencji
średnio trzy miesiące
Zmiana przemieszczenia cewnika (mm) od początkowego umieszczenia
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące
Przemieszczenie cewnika w milimetrach oceniane za pomocą ultradźwięków
średnio trzy miesiące
Skórne mapowanie czuciowe (zmniejszona wrażliwość w obszarze unerwionym przez nerwy piszczelowe i podkolanowe) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące
Zmniejszona wrażliwość w obszarze unerwionym przez nerwy piszczelowe i podkolanowe
średnio trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kai Henrik Wiborg Lange

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15000927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj