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Un nouveau concept de bloc nerveux périphérique continu - Nerf sciatique

13 octobre 2015 mis à jour par: Kai Henrik Wiborg Lange

Un nouveau concept de bloc nerveux périphérique continu - région poplitée

Étudier la fonction d'un nouveau cathéter pour les blocs nerveux périphériques continus dans le nerf poplité : Deux questions clés sont étudiées 1) Placement primaire réussi et fonction du cathéter pour les blocs nerveux périphériques continus confirmés par une diminution de la fonction motrice après l'injection d'analgésiques locaux à travers le cathéter ; 2) Le taux de déplacement après un mouvement standardisé du membre où le cathéter pour blocs nerveux périphériques continus est inséré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les blocs nerveux périphériques soient connus pour fournir une analgésie postopératoire supérieure. Les blocs nerveux périphériques continus (CPNB) ne sont pas utilisés dans la mesure où ils le méritent. Cela est principalement dû aux taux de réussite variables. De plus, les techniques existantes pour placer les cathéters pour les CPNB sont techniquement compliquées et prennent du temps.4,5 Les problèmes majeurs comprennent l'insertion difficile de la pointe du cathéter au-delà de l'aiguille, la visualisation difficile de l'avancement du cathéter, le déplacement secondaire du ou des orifices d'injection de l'anesthésique local (LA) et la possibilité limitée de repositionner le cathéter une fois qu'il a été laissé in situ. Nous avons développé un nouveau cathéter pour les CPNB afin d'aborder et de surmonter ces limitations.

Par conséquent, le nouveau cathéter doit principalement fournir un placement initial précis du cathéter, moins de risque de déplacement secondaire et une possibilité de réajuster le nouveau cathéter à tout moment après le placement initial. De plus, la visualisation par ultrasons dans le plan (US) pendant toute la procédure et pendant le réajustement devrait être possible. Le nouveau cathéter devrait également fournir une technique simple et rapide avec peu de composants. Les premières études de preuve de concept sur des cadavres sont prometteuses avec des taux de réussite proches de 100 % tant pour le placement initial que pour le réajustement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la visite X.
  2. Classement ASA ≤ II
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du volontaire et capacité du volontaire à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≥ 30
  2. Chirurgie antérieure ou en cours, douleur ou autre handicap de la région étudiée.
  3. Médicaments sur ordonnance autres que les anticontraceptifs.
  4. Déficits sensoriels ou neurologiques dans la région étudiée
  5. Allergie à LA
  6. Grossesse, allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chlorhydrate de lidocaïne
Lidocaïne 20mg/ml, 15 ml injecté périneural au niveau du nerf sciatique
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
Lidocaïne injectée via le nouveau cathéter
Autres noms:
  • Lidocaïne, Xylocaïne
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Solution saline à 0,9 %, 15 ml injectée par voie périneurale au niveau du nerf sciatique controlatéral
Médicament: Solution saline isotonique
Solution saline isotonique injectée à travers le nouveau cathéter
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force musculaire (dynamomètre) par rapport à la ligne de base
Délai: une moyenne de trois mois
Diminution de la force musculaire mesurée avec un dynamomètre après intervention
une moyenne de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EMG de surface (sEMG) par rapport à la ligne de base
Délai: une moyenne de trois mois
Diminution de la réponse EMG (mV) après intervention
une moyenne de trois mois
Déplacement du cathéter (mm) changement par rapport à la mise en place initiale
Délai: une moyenne de trois mois
Déplacement du cathéter en millimètres évalué par échographie
une moyenne de trois mois
Cartographie sensorielle cutanée (diminution de la sensibilité dans la région innervée par les nerfs tibial et poplité) changement par rapport à la ligne de base
Délai: une moyenne de trois mois
Diminution de la sensibilité dans la région innervée par les nerfs tibial et poplité
une moyenne de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kai Henrik Wiborg Lange

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Rothe, Nordsjællands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15000927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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