连续周围神经阻滞的新概念 - 坐骨神经
2015年10月13日 更新者：Kai Henrik Wiborg Lange
连续周围神经阻滞的新概念 - 腘窝区
研究用于腘神经连续周围神经阻滞的新型导管的功能：研究了两个关键问题 1) 连续周围神经阻滞导管的成功初步放置和功能通过注射局部镇痛药后运动功能下降得到证实通过导管； 2) 连续周围神经阻滞导管插入肢体标准化运动后的位移率。
研究概览
详细说明
尽管已知周围神经阻滞可提供出色的术后镇痛效果。 持续周围神经阻滞 (CPNB) 未达到应有的程度。 这主要是由于不同的成功率。 此外，为 CPNB 放置导管的现有技术在技术上复杂且耗时。 4,5 主要问题包括导管尖端难以通过针头插入、导管前进的可视化困难、局部麻醉剂 (LA) 注射孔的二次移位以及导管留在原位后重新定位的可能性有限。 我们为 CPNB 开发了一种新的导管来解决和克服这些限制。
因此，新导管应主要提供导管的精确初始放置、二次移位的风险较小以及在初始放置后的任何时间点重新调整新导管的可能性。 此外，在整个手术过程中和重新调整期间，平面内超声 (US) 可视化应该是可能的。 新的导管还应该提供一种简单快速的技术，组件很少。 尸体概念研究的初步证明很有希望，初始放置和重新调整的成功率都接近 100%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- X 访视时年龄≥18 岁的男性或女性。
- ASA 分类 ≤ II
- 从志愿者那里获得的书面知情同意书以及志愿者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 体重指数≥30
- 调查区域的先前或正在进行的手术、疼痛或其他残疾。
- 抗避孕药以外的处方药。
- 研究区域的感觉或神经缺陷
- 对洛杉矶过敏
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或不愿实施节育。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盐酸利多卡因
利多卡因 20 毫克/毫升，15 毫升在坐骨神经周围注射
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通过新型导管注射利多卡因
其他名称：
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安慰剂比较：等渗盐水
0.9% 盐水溶液，15 毫升，在对侧坐骨神经周围注射
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通过新型导管注入等渗盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量（测力计）相对于基线的变化
大体时间：平均三个月
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干预后用测力计测量的肌肉力量下降
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平均三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面 EMG (sEMG) 相对于基线的变化
大体时间：平均三个月
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干预后 EMG 反应 (mV) 降低
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平均三个月
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导管的位移 (mm) 与初始位置的变化
大体时间：平均三个月
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通过超声评估的以毫米为单位的导管位移
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平均三个月
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皮肤感觉映射（胫骨和腘神经支配区域的敏感性降低）从基线开始发生变化
大体时间：平均三个月
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胫骨和腘神经支配区域的敏感性下降
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平均三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Rothe、Nordsjællands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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