ドイツの血液腫瘍病棟における ESBL-EC の院内定着に対する接触隔離の影響の評価 (CONTAIN)
2016年2月5日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne
ESBL産生大腸菌の院内定着に対する接触隔離の影響を評価するためのドイツの血液・腫瘍病棟における病院ベースのコホート研究（CONTAIN研究）
この研究は、ESBL 産生大腸菌 (ESBL-EC) の院内感染率および定着率および感染率に対する接触隔離の影響を評価することを目的としています。
この研究に基づいて、ESBL-ECに定着または感染した患者の接触隔離の必要性を再評価することが可能になります。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、ESBL産生大腸菌の院内感染率と定着率および感染率に対する接触隔離の影響を評価することを目的としている。
ESBL-EC の非発生環境を備え、少なくとも以下の標準治療を遵守している病院の血液腫瘍病棟は、研究に参加する資格があります。
- 直腸ぬぐい液または便サンプルを使用した、各入院後72時間以内の全患者のESBL-ECの存在に関する糞便スクリーニング
- 週に1回、退院後72時間以内のフォローアップ便検査
- ESBL-EC の植民地化解除を目的とした臨床基準の実施は、臨床研究の状況を含め、この研究に参加する病棟では許可されていません。
サイトは、接触隔離に関するアプローチに従ってグループ化されます (グループの説明を参照)。
外部要因の制御として、トレーニングや遵守評価を含む手指衛生プログラムが実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2264
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ESBL-ECの非発生環境を備えた病院の参加血液腫瘍病棟の入院患者全員。
説明
包含基準:
- 少なくとも以下の標準治療を遵守している病棟は研究に参加する資格があります。
- 直腸ぬぐい液または便サンプルを使用した、各入院後72時間以内の全患者のESBL-ECの存在に関する糞便スクリーニング
- 週に1回、退院後72時間以内のフォローアップ便検査
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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接触絶縁を使用するセンター
接触の隔離には以下を含める必要があります。
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接触絶縁を使用しないセンター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内感染 ESBL-EC の定着または感染の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBL-EC の患者間感染の発生率。同じ病棟で入院期間が重複している 2 人以上の異なる患者から 2 つ以上の ESBL-EC 株が分離され、分子レベルで相互に関連していることによって定義される。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全患者における ESBL-EC 腸内定着の発生率 (定着は、糞便スクリーニングからの物質中の ESBL-EC の分離として定義されます)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全患者における ESBL-EC 血流感染の発生率 (ESBL-EC 血流感染は、血液培養からの ESBL-EC の分離によって定義されます)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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以前に定着した患者における ESBL-EC 血流感染の発生率 - ESBL-EC 感染に関連する再入院率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全患者におけるESBL-クレブシエラ肺炎（ESBL-KP）定着患者の発生率（定着とは、糞便スクリーニングからの物質中のESBL-KPの分離として定義される）
時間枠：12ヶ月まで
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理論的には、ESBL を産生する能力はプラスミドによって種間で伝達することができます。
しかし、臨床現場では、これは非常にまれな出来事であるようです。
それにもかかわらず、ESBL-EC のために隔離されていない施設の患者に対する潜在的なリスクを検出するために評価する必要があります。
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12ヶ月まで
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全患者における ESBL-KP 血流感染の発生率 (ESBL-EC 血流感染は、血液培養からの ESBL-KP の分離によって定義されます)
時間枠：12ヶ月まで
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理論的には、ESBL を産生する能力はプラスミドによって種間で伝達することができます。
しかし、臨床現場では、これは非常にまれな出来事であるようです。
それにもかかわらず、ESBL-EC のために隔離されていない施設の患者に対する潜在的なリスクを検出するために評価する必要があります。
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12ヶ月まで
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以前に定着した患者における ESBL-KP 血流感染の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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理論的には、ESBL を産生する能力はプラスミドによって種間で伝達することができます。
しかし、臨床現場では、これは非常にまれな出来事であるようです。
それにもかかわらず、ESBL-EC のために隔離されていない施設の患者に対する潜在的なリスクを検出するために評価する必要があります。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria JG Vehreschild, PD Dr.、university clinic of cologne
- 主任研究者：Oliver A Cornely, Prof Dr.、university clinic of cologne
- 主任研究者：Jörg J Vehreschild, PD Dr.、university clinic of cologne
- 主任研究者：Harald Seifert, Prof. Dr.、university clinic of cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。