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Évaluation de l'effet de l'isolement par contact sur la colonisation nosocomiale avec l'EC-BLSE dans les services allemands d'hématologie/oncologie (CONTAIN)

5 février 2016 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Une étude de cohorte en milieu hospitalier dans les services d'hématologie/oncologie allemands pour évaluer l'effet de l'isolement par contact sur la colonisation nosocomiale par Escherichia Coli producteur de BLSE (étude CONTAIN)

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'isolement des contacts sur le taux de transmissions nosocomiales d'Escherichia coli producteurs de BLSE (BLSE-CE) et le taux de colonisation et d'infection. Sur la base de cette étude, il sera possible de réévaluer la nécessité de l'isolement des contacts pour les patients colonisés ou infectés par les BLSE-CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'impact de l'isolement par contact sur le taux de transmissions nosocomiales d'Escherichia coli producteurs de BLSE et le taux de colonisation et d'infection.

Les services d'hématologie et d'oncologie dans les hôpitaux avec un cadre sans épidémie de CE-BLSE et respectant au moins les normes de soins suivantes sont éligibles pour participer à l'étude :

Dépistage fécal de la présence de CE-BLSE chez tous les patients dans les 72 heures suivant chaque admission à l'aide d'un écouvillon rectal ou d'un échantillon de selles
Dépistage fécal de suivi une fois par semaine et dans les 72 heures suivant la sortie
La mise en place de standards cliniques visant la décolonisation des BLSE-CE n'est pas autorisée dans les services participant à cette étude, y compris dans le cadre d'études cliniques.

Les sites seront regroupés en fonction de leur approche concernant l'isolement des contacts (voir la description du groupe).

Pour contrôler les facteurs externes, un programme d'hygiène des mains, comprenant des évaluations de formation et d'observance, sera mis en œuvre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2264

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis dans les services d'hématologie et d'oncologie participants dans les hôpitaux sans épidémie de BLSE-CE.

La description

Critère d'intégration:

Les services respectant au moins les normes de soins suivantes sont éligibles pour participer à l'étude :
Dépistage fécal de la présence de CE-BLSE chez tous les patients dans les 72 heures suivant chaque admission à l'aide d'un écouvillon rectal ou d'un échantillon de selles
Dépistage fécal de suivi une fois par semaine et dans les 72 heures suivant la sortie

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Centres utilisant l'isolation des contacts Isolement déclenché par la détection de BLSE-CE à l'admission à l'hôpital en dépistage de surveillance ou pendant l'hospitalisation par dépistage hebdomadaire ou cultures cliniques Isolement des contacts terminé, après au moins deux cultures de dépistage fécal consécutives négatives L'isolement des contacts a repris, si des cultures positives BLSE-CE ultérieures sont identifiées pour le même patient, y compris les réadmissions L'isolation des contacts doit inclure : Placement des patients en chambres individuelles La cohorte n'est possible que lorsqu'aucune chambre individuelle n'est disponible et que les souches BLSE-CE correspondantes sont phénotypiquement identiques Le personnel et les visiteurs portent des gants et des blouses comme précautions contre les contacts lorsqu'ils entrent dans la chambre, le patient lorsqu'il quitte la chambre
Centres n'utilisant aucun isolement de contact ne pas s'isoler régulièrement pour BLSE-CE Patients colonisés ou infectés par ESBL-EC souffrant d'incontinence urinaire ou fécale ou de diarrhée (> 3 selles molles/jour) isolés dans des chambres individuelles avec les précautions de contact décrites ci-dessus

Groupe / Cohorte

Centres utilisant l'isolation des contacts

Isolement déclenché par la détection de BLSE-CE à l'admission à l'hôpital en dépistage de surveillance ou pendant l'hospitalisation par dépistage hebdomadaire ou cultures cliniques
Isolement des contacts terminé, après au moins deux cultures de dépistage fécal consécutives négatives
L'isolement des contacts a repris, si des cultures positives BLSE-CE ultérieures sont identifiées pour le même patient, y compris les réadmissions

L'isolation des contacts doit inclure :

Placement des patients en chambres individuelles
La cohorte n'est possible que lorsqu'aucune chambre individuelle n'est disponible et que les souches BLSE-CE correspondantes sont phénotypiquement identiques
Le personnel et les visiteurs portent des gants et des blouses comme précautions contre les contacts lorsqu'ils entrent dans la chambre, le patient lorsqu'il quitte la chambre

Centres n'utilisant aucun isolement de contact

ne pas s'isoler régulièrement pour BLSE-CE
Patients colonisés ou infectés par ESBL-EC souffrant d'incontinence urinaire ou fécale ou de diarrhée (> 3 selles molles/jour) isolés dans des chambres individuelles avec les précautions de contact décrites ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence de la colonisation ou de l'infection nosocomiale par les BLSE-CE Délai: jusqu'à 12 mois	jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la transmission de patient à patient de BLSE-CE définie par l'isolement de deux ou plusieurs souches de BLSE-CE chez deux patients différents ou plus avec des périodes d'hospitalisation qui se chevauchent dans le même service, liées les unes aux autres sur la base de données moléculaires. Délai: jusqu'à 12 mois		jusqu'à 12 mois
Incidence de la colonisation intestinale par BLSE-CE chez tous les patients (la colonisation est définie comme l'isolement de BLSE-CE dans du matériel provenant d'un dépistage fécal) Délai: jusqu'à 12 mois		jusqu'à 12 mois
Incidence des bactériémies BLSE-CE chez tous les patients (la bactériémie BLSE-CE est définie par l'isolement de BLSE-CE à partir d'hémocultures) Délai: jusqu'à 12 mois		jusqu'à 12 mois
Incidence des bactériémies BLSE-CE chez les patients précédemment colonisés - Fraction de réadmission associée à une infection par BLSE-CE Délai: jusqu'à 12 mois		jusqu'à 12 mois
Incidence des patients colonisés par une pneumonie à BLSE-Klebsiella (BLSE-KP) parmi tous les patients (la colonisation est définie comme l'isolement de BLSE-KP dans du matériel provenant d'un dépistage fécal) Délai: jusqu'à 12 mois	En théorie, la capacité à produire des BLSE peut être transférée entre espèces par des plasmides. Cependant, dans la pratique clinique, cela semble être un événement extrêmement rare. Néanmoins, il doit être évalué pour détecter tout risque potentiel pour les patients dans les sites n'isolant pas pour BLSE-CE.	jusqu'à 12 mois
Incidence des bactériémies BLSE-KP chez tous les patients (la bactériémie BLSE-CE est définie par l'isolement de BLSE-KP à partir d'hémocultures) Délai: jusqu'à 12 mois	En théorie, la capacité à produire des BLSE peut être transférée entre espèces par des plasmides. Cependant, dans la pratique clinique, cela semble être un événement extrêmement rare. Néanmoins, il doit être évalué pour détecter tout risque potentiel pour les patients dans les sites n'isolant pas pour BLSE-CE.	jusqu'à 12 mois
Incidence des bactériémies BLSE-KP chez les patients précédemment colonisés Délai: jusqu'à 12 mois	En théorie, la capacité à produire des BLSE peut être transférée entre espèces par des plasmides. Cependant, dans la pratique clinique, cela semble être un événement extrêmement rare. Néanmoins, il doit être évalué pour détecter tout risque potentiel pour les patients dans les sites n'isolant pas pour BLSE-CE.	jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Chercheur principal: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Chercheur principal: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Chercheur principal: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CONTAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .