Bedömning av effekten av kontaktisolering på nosokomial kolonisering med ESBL-EC på tyska hematologiska/onkologiska avdelningar (CONTAIN)
5 februari 2016 uppdaterad av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
En sjukhusbaserad kohortstudie på tyska hematologiska/onkologiska avdelningar för att bedöma effekten av kontaktisolering på nosokomial kolonisering med ESBL-producerande Escherichia coli (CONTAIN-studie)
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kontaktisolering på frekvensen av sjukhusförvärvade överföringar av ESBL-producerande Escherichia coli (ESBL-EC) och graden av kolonisering och infektion.
Utifrån denna studie kommer det att vara möjligt att omvärdera behovet av kontaktisolering för patienter koloniserade eller infekterade med ESBL-EC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera effekten av kontaktisolering på frekvensen av sjukhusförvärvade överföringar av ESBL-producerande Escherichia coli och graden av kolonisering och infektion.
Hematologiska och onkologiska avdelningar på sjukhus med en icke-utbrottsinställning för ESBL-EC och som följer minst följande vårdstandard är berättigade till studiedeltagande:
- Avföringsscreening för förekomst av ESBL-EC hos alla patienter inom 72 timmar efter varje inläggning med användning av en rektal pinne eller avföringsprov
- Uppföljning av avföringsscreening en gång i veckan och inom 72 timmar efter utskrivning
- Implementering av kliniska standarder som syftar till ESBL-EC-avkolonisering är inte tillåtet på avdelningar som deltar i denna studie, inklusive i samband med kliniska studier.
Platser kommer att grupperas enligt deras tillvägagångssätt för kontaktisolering (se gruppbeskrivning).
Som kontroll för yttre faktorer kommer ett handhygienprogram, inklusive utbildning och följsamhetsbedömningar, att implementeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2264
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla inlagda patienter på deltagande hematologiska och onkologiska avdelningar på sjukhus med icke-utbrottsinställning för ESBL-EC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avdelningar som följer åtminstone följande vårdstandard är kvalificerade för studiedeltagande:
- Avföringsscreening för förekomst av ESBL-EC hos alla patienter inom 72 timmar efter varje inläggning med användning av en rektal pinne eller avföringsprov
- Uppföljning av avföringsscreening en gång i veckan och inom 72 timmar efter utskrivning
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Centers som använder kontaktisolering
Kontaktisolering måste innehålla:
|
|
Centers som inte använder kontaktisolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sjukhusförvärvad ESBL-EC-kolonisering eller infektion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patient-till-patient överföring av ESBL-EC definierad av isolering av två eller flera ESBL-EC-stammar från två eller flera olika patienter med överlappande inläggningsperioder på samma avdelning, relaterade till varandra på basis av molekylär
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Incidens av ESBL-EC tarmkolonisering bland alla patienter (kolonisering definieras som isolering av ESBL-EC i material från fekal screening)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Incidensen av ESBL-EC blodomloppsinfektioner bland alla patienter (ESBL-EC blodomloppsinfektion definieras av isolering av ESBL-EC från blodkulturer)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Förekomst av ESBL-EC blodomloppsinfektioner bland tidigare koloniserade patienter - Återintagsfraktion förknippad med infektion med ESBL-EC
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Incidensen av ESBL-Klebsiella pneumoni (ESBL-KP) koloniserade patienter bland alla patienter (kolonisering definieras som isolering av ESBL-KP i material från fekal screening)
Tidsram: upp till 12 månader
|
I teorin kan förmågan att producera ESBL överföras mellan arter med plasmider.
Men i klinisk praxis verkar detta vara en extremt sällsynt händelse.
Ändå bör det bedömas för att upptäcka eventuella risker för patienter på platser som inte isolerar för ESBL-EC.
|
upp till 12 månader
|
|
Incidensen av ESBL-KP blodomloppsinfektioner bland alla patienter (ESBL-EC blodomloppsinfektion definieras av isolering av ESBL-KP från blodkulturer)
Tidsram: upp till 12 månader
|
I teorin kan förmågan att producera ESBL överföras mellan arter med plasmider.
Men i klinisk praxis verkar detta vara en extremt sällsynt händelse.
Ändå bör det bedömas för att upptäcka eventuella risker för patienter på platser som inte isolerar för ESBL-EC.
|
upp till 12 månader
|
|
Förekomst av ESBL-KP blodomloppsinfektioner bland tidigare koloniserade patienter
Tidsram: upp till 12 månader
|
I teorin kan förmågan att producera ESBL överföras mellan arter med plasmider.
Men i klinisk praxis verkar detta vara en extremt sällsynt händelse.
Ändå bör det bedömas för att upptäcka eventuella risker för patienter på platser som inte isolerar för ESBL-EC.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Huvudutredare: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Huvudutredare: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Huvudutredare: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONTAIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .