A kontaktizoláció hatásának felmérése a nozokomiális kolonizációra ESBL-EC-vel a német hematológiai/onkológiai osztályokon (CONTAIN)
2016. február 5. frissítette: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Kórházi kohorsz-tanulmány német hematológiai/onkológiai osztályokon a kontaktizoláció ESBL-termelő Escherichia colival való nozokomiális kolonizációra gyakorolt hatásának felmérésére (CONTAIN-tanulmány)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kontaktizoláció hatását az ESBL-termelő Escherichia coli (ESBL-EC) kórházban szerzett átviteli arányára, valamint a kolonizáció és a fertőzések arányára.
E tanulmány alapján újraértékelhető lesz az ESBL-EC-vel kolonizált vagy fertőzött betegek kontaktizolálásának szükségessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a kontakt izoláció hatását az ESBL-termelő Escherichia coli kórházban szerzett átviteli arányára, valamint a kolonizáció és a fertőzés arányára.
A vizsgálatban részt vehetnek azon kórházak hematológiai és onkológiai osztályai, ahol az ESBL-EC nem jár kitöréssel, és betartják legalább az alábbi ellátási standardokat:
- Székletszűrés ESBL-EC jelenlétére minden betegnél az egyes felvételeket követő 72 órán belül rektális tampon vagy székletminta segítségével
- Utánkövető székletszűrés hetente egyszer és az elbocsátást követő 72 órán belül
- Az ESBL-EC dekolonizációt célzó klinikai szabványok végrehajtása nem megengedett az ebben a vizsgálatban részt vevő osztályokon, beleértve a klinikai vizsgálatokat is.
A helyszínek csoportosítása a kapcsolati izolációval kapcsolatos megközelítésük szerint történik (lásd a csoport leírását).
A külső tényezők ellenőrzéseként kézhigiénés programot hajtanak végre, beleértve a képzést és a betartási értékelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2264
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi beteg a részt vevő hematológiai és onkológiai osztályokon olyan kórházakban, ahol ESBL-EC nem jár kitöréssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az osztályok vehetnek részt a tanulmányban, amelyek legalább az alábbi gondozási standardokat betartják:
- Székletszűrés ESBL-EC jelenlétére minden betegnél az egyes felvételeket követő 72 órán belül rektális tampon vagy székletminta segítségével
- Utánkövető székletszűrés hetente egyszer és az elbocsátást követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Érintkezőizolációt használó központok
Az érintkezésszigetelésnek tartalmaznia kell:
|
|
Központok érintkezésszigetelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházban szerzett ESBL-EC kolonizáció vagy fertőzés előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESBL-EC betegről-betegre történő átvitelének gyakorisága, amelyet két vagy több ESBL-EC törzs izolálása határoz meg két vagy több különböző betegből származó, ugyanazon osztályon átfedő kórházi kezelési időszakokkal, amelyek molekuláris összefüggésben állnak egymással
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az ESBL-EC intestinalis kolonizáció előfordulása az összes betegnél (a kolonizáció az ESBL-EC izolálása a székletszűrésből származó anyagban)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az ESBL-EC véráram-fertőzések előfordulása az összes betegnél (az ESBL-EC véráram-fertőzést az ESBL-EC vérkultúrákból történő izolálása határozza meg)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az ESBL-EC véráramfertőzések előfordulása korábban kolonizált betegek körében – ESBL-EC fertőzéssel kapcsolatos visszafogadási frakció
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az ESBL-Klebsiella tüdőgyulladás (ESBL-KP) kolonizált betegek incidenciája az összes beteg között (a kolonizáció az ESBL-KP izolálása a székletszűrésből származó anyagban)
Időkeret: 12 hónapig
|
Elméletileg az ESBL-termelés képessége plazmidok segítségével átvihető a fajok között.
A klinikai gyakorlatban azonban ez rendkívül ritka eseménynek tűnik.
Mindazonáltal fel kell mérni a betegeket érintő esetleges kockázatok észlelését azokon a helyeken, ahol nem izolálják az ESBL-EC-t.
|
12 hónapig
|
|
Az ESBL-KP véráramfertőzések előfordulása az összes betegnél (az ESBL-EC véráram-fertőzést az ESBL-KP vérkultúrákból történő izolálása határozza meg)
Időkeret: 12 hónapig
|
Elméletileg az ESBL-termelés képessége plazmidok segítségével átvihető a fajok között.
A klinikai gyakorlatban azonban ez rendkívül ritka eseménynek tűnik.
Mindazonáltal fel kell mérni a betegeket érintő esetleges kockázatok észlelését azokon a helyeken, ahol nem izolálják az ESBL-EC-t.
|
12 hónapig
|
|
ESBL-KP véráram-fertőzések előfordulása korábban kolonizált betegek körében
Időkeret: 12 hónapig
|
Elméletileg az ESBL-termelés képessége plazmidok segítségével átvihető a fajok között.
A klinikai gyakorlatban azonban ez rendkívül ritka eseménynek tűnik.
Mindazonáltal fel kell mérni a betegeket érintő esetleges kockázatok észlelését azokon a helyeken, ahol nem izolálják az ESBL-EC-t.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Kutatásvezető: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Kutatásvezető: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Kutatásvezető: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONTAIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .