Avaliação do efeito do isolamento de contato na colonização hospitalar com ESBL-EC em enfermarias alemãs de hematologia/oncologia (CONTAIN)
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Um estudo de coorte hospitalar em enfermarias hematológicas/oncológicas alemãs para avaliar o efeito do isolamento de contato na colonização hospitalar com Escherichia Coli produtora de ESBL (estudo CONTAIN)
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do isolamento de contato na taxa de transmissão hospitalar de Escherichia coli produtora de ESBL (ESBL-EC) e na taxa de colonização e infecção.
Com base neste estudo, será possível reavaliar a necessidade de isolamento de contato para pacientes colonizados ou infectados com ESBL-EC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o impacto do isolamento de contato na taxa de transmissão hospitalar de Escherichia coli produtora de ESBL e na taxa de colonização e infecção.
As enfermarias hematológicas e oncológicas em hospitais com cenário sem surto de ESBL-EC e que aderem a pelo menos o seguinte padrão de atendimento são elegíveis para participação no estudo:
- Triagem fecal para a presença de ESBL-EC de todos os pacientes dentro de 72 horas após cada admissão por meio de swab retal ou amostra de fezes
- Triagem fecal de acompanhamento uma vez por semana e dentro de 72 horas após a alta
- A implementação de padrões clínicos visando à descolonização da ESBL-EC não é permitida nas enfermarias participantes deste estudo, inclusive no contexto de estudos clínicos.
Os sites serão agrupados de acordo com sua abordagem em relação ao isolamento de contato (consulte a descrição do grupo).
Como controle de fatores externos, será implementado um programa de higiene das mãos, incluindo treinamento e avaliações de adesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2264
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes admitidos em enfermarias hematológicas e oncológicas participantes em hospitais sem surto de ESBL-EC.
Descrição
Critério de inclusão:
- As enfermarias que aderem a pelo menos o seguinte padrão de atendimento são elegíveis para participação no estudo:
- Triagem fecal para a presença de ESBL-EC de todos os pacientes dentro de 72 horas após cada admissão por meio de swab retal ou amostra de fezes
- Triagem fecal de acompanhamento uma vez por semana e dentro de 72 horas após a alta
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Centros que usam isolamento de contato
O isolamento de contato deve incluir:
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Centros sem isolamento de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de colonização ou infecção ESBL-EC adquirida no hospital
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de transmissão paciente a paciente de ESBL-EC definida pelo isolamento de duas ou mais cepas ESBL-EC de dois ou mais pacientes diferentes com sobreposição de períodos de hospitalização na mesma enfermaria, relacionados entre si com base em dados moleculares
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência de colonização intestinal ESBL-EC entre todos os pacientes (colonização é definida como o isolamento de ESBL-EC em material de triagem fecal)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência de infecções da corrente sanguínea ESBL-EC entre todos os pacientes (a infecção da corrente sanguínea ESBL-EC é definida pelo isolamento de ESBL-EC de hemoculturas)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência de infecções da corrente sanguínea por ESBL-EC em pacientes previamente colonizados - Fração de reinternação associada à infecção por ESBL-EC
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência de pacientes colonizados por ESBL-Klebsiella pneumonia (ESBL-KP) entre todos os pacientes (a colonização é definida como o isolamento de ESBL-KP em material de triagem fecal)
Prazo: até 12 meses
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Em teoria, a capacidade de produzir ESBL pode ser transferida entre espécies por plasmídeos.
No entanto, na prática clínica, este parece ser um evento extremamente raro.
No entanto, deve ser avaliado para detectar quaisquer riscos potenciais para pacientes em locais não isolados para ESBL-EC.
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até 12 meses
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Incidência de infecções da corrente sanguínea ESBL-KP entre todos os pacientes (a infecção da corrente sanguínea ESBL-EC é definida pelo isolamento de ESBL-KP de hemoculturas)
Prazo: até 12 meses
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Em teoria, a capacidade de produzir ESBL pode ser transferida entre espécies por plasmídeos.
No entanto, na prática clínica, este parece ser um evento extremamente raro.
No entanto, deve ser avaliado para detectar quaisquer riscos potenciais para pacientes em locais não isolados para ESBL-EC.
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até 12 meses
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Incidência de infecções da corrente sanguínea ESBL-KP entre pacientes previamente colonizados
Prazo: até 12 meses
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Em teoria, a capacidade de produzir ESBL pode ser transferida entre espécies por plasmídeos.
No entanto, na prática clínica, este parece ser um evento extremamente raro.
No entanto, deve ser avaliado para detectar quaisquer riscos potenciais para pacientes em locais não isolados para ESBL-EC.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONTAIN
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