Valutazione dell'effetto dell'isolamento da contatto sulla colonizzazione nosocomiale con ESBL-EC nei reparti tedeschi di ematologia/oncologia (CONTAIN)
5 febbraio 2016 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Uno studio di coorte ospedaliero nei reparti ematologici/oncologici tedeschi per valutare l'effetto dell'isolamento da contatto sulla colonizzazione nosocomiale con Escherichia Coli produttore di ESBL (studio CONTAIN)
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'isolamento da contatto sul tasso di trasmissioni acquisite in ospedale di Escherichia coli produttore di ESBL (ESBL-EC) e sul tasso di colonizzazione e infezione.
Sulla base di questo studio, sarà possibile rivalutare la necessità di isolamento da contatto per i pazienti colonizzati o infetti da ESBL-EC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare l'impatto dell'isolamento da contatto sul tasso di trasmissioni acquisite in ospedale di Escherichia coli produttore di ESBL e sul tasso di colonizzazione e infezione.
I reparti ematologici e oncologici negli ospedali con un ambiente non epidemico per ESBL-EC e che aderiscono almeno al seguente standard di cura sono idonei per la partecipazione allo studio:
- Screening fecale per la presenza di ESBL-EC di tutti i pazienti entro 72 ore da ogni ricovero mediante l'uso di un tampone rettale o di un campione di feci
- Screening fecale di follow-up una volta alla settimana ed entro 72 ore dalla dimissione
- L'implementazione di standard clinici finalizzati alla decolonizzazione ESBL-EC non è consentita nei reparti che partecipano a questo studio, anche nel contesto di studi clinici.
I siti saranno raggruppati in base al loro approccio per quanto riguarda l'isolamento dei contatti (vedi descrizione del gruppo).
Come controllo per i fattori esterni, verrà implementato un programma di igiene delle mani, comprese le valutazioni di formazione e aderenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2264
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ricoverati nei reparti ematologici e oncologici partecipanti negli ospedali con un ambiente non epidemico per ESBL-EC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammessi alla partecipazione allo studio i reparti che aderiscono almeno al seguente standard assistenziale:
- Screening fecale per la presenza di ESBL-EC di tutti i pazienti entro 72 ore da ogni ricovero mediante l'uso di un tampone rettale o di un campione di feci
- Screening fecale di follow-up una volta alla settimana ed entro 72 ore dalla dimissione
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Centri che utilizzano l'isolamento dei contatti
L'isolamento dei contatti deve includere:
|
|
Centri che utilizzano l'isolamento senza contatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di colonizzazione o infezione ESBL-EC acquisita in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della trasmissione da paziente a paziente di ESBL-EC definita dall'isolamento di due o più ceppi di ESBL-EC da due o più pazienti diversi con periodi di ricovero sovrapposti nello stesso reparto, correlati tra loro sulla base di parametri molecolari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
|
Incidenza della colonizzazione intestinale ESBL-EC tra tutti i pazienti (la colonizzazione è definita come l'isolamento di ESBL-EC in materiale dallo screening fecale)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
|
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno ESBL-EC tra tutti i pazienti (l'infezione del flusso sanguigno ESBL-EC è definita dall'isolamento di ESBL-EC dalle emocolture)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
|
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno ESBL-EC tra pazienti precedentemente colonizzati - Frazione di riammissione associata a infezione da ESBL-EC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
|
|
Incidenza di pazienti colonizzati da ESBL-Klebsiella pneumonia (ESBL-KP) tra tutti i pazienti (la colonizzazione è definita come l'isolamento di ESBL-KP in materiale dallo screening fecale)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
In teoria, la capacità di produrre ESBL può essere trasferita tra le specie dai plasmidi.
Tuttavia, nella pratica clinica, questo sembra essere un evento estremamente raro.
Tuttavia, dovrebbe essere valutato per rilevare eventuali rischi potenziali per i pazienti in siti che non isolano per ESBL-EC.
|
fino a 12 mesi
|
|
Incidenza delle infezioni del flusso sanguigno ESBL-KP tra tutti i pazienti (l'infezione del flusso sanguigno ESBL-EC è definita dall'isolamento di ESBL-KP dalle emocolture)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
In teoria, la capacità di produrre ESBL può essere trasferita tra le specie dai plasmidi.
Tuttavia, nella pratica clinica, questo sembra essere un evento estremamente raro.
Tuttavia, dovrebbe essere valutato per rilevare eventuali rischi potenziali per i pazienti in siti che non isolano per ESBL-EC.
|
fino a 12 mesi
|
|
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno ESBL-KP tra pazienti precedentemente colonizzati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
In teoria, la capacità di produrre ESBL può essere trasferita tra le specie dai plasmidi.
Tuttavia, nella pratica clinica, questo sembra essere un evento estremamente raro.
Tuttavia, dovrebbe essere valutato per rilevare eventuali rischi potenziali per i pazienti in siti che non isolano per ESBL-EC.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigatore principale: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Investigatore principale: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigatore principale: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONTAIN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .