Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния контактной изоляции на внутрибольничную колонизацию ESBL-EC в отделениях гематологии/онкологии Германии (CONTAIN)

5 февраля 2016 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Больничное когортное исследование в немецких гематологических/онкологических отделениях для оценки влияния контактной изоляции на внутрибольничную колонизацию ESBL-продуцирующей Escherichia Coli (исследование CONTAIN)

Это исследование направлено на оценку влияния контактной изоляции на частоту внутрибольничной передачи ESBL-продуцирующей Escherichia coli (ESBL-EC), а также на скорость колонизации и инфицирования. На основании этого исследования можно будет переоценить необходимость контактной изоляции пациентов, колонизированных или инфицированных ESBL-EC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование направлено на оценку влияния контактной изоляции на частоту внутрибольничной передачи ESBL-продуцирующей Escherichia coli, а также на скорость колонизации и инфицирования.

Гематологические и онкологические отделения в больницах без вспышки БЛРС-ЭК, отвечающие как минимум следующим стандартам лечения, имеют право на участие в исследовании:

Скрининг кала на наличие ESBL-EC у всех пациентов в течение 72 часов после каждого поступления с использованием ректального мазка или образца кала
Последующий скрининг кала один раз в неделю и в течение 72 часов после выписки
Внедрение клинических стандартов, направленных на деколонизацию БЛРС-ЭК, не допускается в отделениях, участвующих в данном исследовании, в том числе в контексте клинических исследований.

Сайты будут сгруппированы в соответствии с их подходом к изоляции контактов (см. описание группы).

В качестве контроля внешних факторов будет реализована программа гигиены рук, включая обучение и оценку приверженности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2264

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в участвующие гематологические и онкологические отделения в больницах без вспышки ESBL-EC.

Описание

Критерии включения:

Право на участие в исследовании имеют подопечные, соблюдающие как минимум следующие стандарты медицинской помощи:
Скрининг кала на наличие ESBL-EC у всех пациентов в течение 72 часов после каждого поступления с использованием ректального мазка или образца кала
Последующий скрининг кала один раз в неделю и в течение 72 часов после выписки

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Центры, использующие контактную изоляцию Изоляция, вызванная обнаружением ESBL-EC при поступлении в стационар при скрининговом наблюдении или во время госпитализации с помощью еженедельного скрининга или клинических культур Контактная изоляция прекращается, по крайней мере, после двух последовательных отрицательных посевов кала. Изоляция контактов возобновляется, если последующие положительные культуры ESBL-EC выявляются у того же пациента, включая повторные госпитализации. Изоляция контактов должна включать: Размещение пациентов в одноместных палатах Когортинг возможен только при отсутствии отдельных палат и соответствующих штаммов БЛРС-ЭК фенотипически идентичных Персонал и посетители в перчатках и халатах в качестве меры предосторожности при контакте при входе в палату, пациент при выходе из палаты
Центры без контактной изоляции нерегулярная изоляция для ESBL-EC Колонизированные или инфицированные ESBL-EC пациенты с недержанием мочи или кала или диареей (> 3 жидких дефекаций в день), изолированные в отдельных палатах с описанными выше контактными мерами предосторожности

Группа / когорта

Центры, использующие контактную изоляцию

Изоляция, вызванная обнаружением ESBL-EC при поступлении в стационар при скрининговом наблюдении или во время госпитализации с помощью еженедельного скрининга или клинических культур
Контактная изоляция прекращается, по крайней мере, после двух последовательных отрицательных посевов кала.
Изоляция контактов возобновляется, если последующие положительные культуры ESBL-EC выявляются у того же пациента, включая повторные госпитализации.

Изоляция контактов должна включать:

Размещение пациентов в одноместных палатах
Когортинг возможен только при отсутствии отдельных палат и соответствующих штаммов БЛРС-ЭК фенотипически идентичных
Персонал и посетители в перчатках и халатах в качестве меры предосторожности при контакте при входе в палату, пациент при выходе из палаты

Центры без контактной изоляции

нерегулярная изоляция для ESBL-EC
Колонизированные или инфицированные ESBL-EC пациенты с недержанием мочи или кала или диареей (> 3 жидких дефекаций в день), изолированные в отдельных палатах с описанными выше контактными мерами предосторожности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота внутрибольничной колонизации или инфекции ESBL-EC Временное ограничение: до 12 месяцев	до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота передачи ESBL-EC от пациента к пациенту, определяемая выделением двух или более штаммов ESBL-EC от двух или более разных пациентов с перекрывающимися периодами госпитализации в одном и том же отделении, связанными друг с другом на основе молекулярного Временное ограничение: до 12 месяцев		до 12 месяцев
Частота кишечной колонизации БЛРС-ЭК среди всех пациентов (колонизация определяется как выделение БЛРС-ЭК в материале фекального скрининга) Временное ограничение: до 12 месяцев		до 12 месяцев
Частота инфекций кровотока БЛРС-ЭК среди всех пациентов (инфекцию кровотока БЛРС-ЭК определяют путем выделения БЛРС-ЭК из культур крови) Временное ограничение: до 12 месяцев		до 12 месяцев
Частота инфекций кровотока ESBL-EC среди ранее колонизированных пациентов - Доля повторных госпитализаций, связанных с инфекцией ESBL-EC Временное ограничение: до 12 месяцев		до 12 месяцев
Частота ESBL-Klebsiella pneumonia (ESBL-KP), колонизированных пациентами среди всех пациентов (колонизация определяется как выделение ESBL-KP в материале фекального скрининга) Временное ограничение: до 12 месяцев	Теоретически способность продуцировать БЛРС может передаваться между видами с помощью плазмид. Однако в клинической практике это, по-видимому, крайне редкое явление. Тем не менее, его следует оценивать для выявления любых потенциальных рисков для пациентов в учреждениях, не изолирующих БЛРС-КЭ.	до 12 месяцев
Частота инфекций кровотока ESBL-KP среди всех пациентов (инфекция ESBL-EC кровотока определяется выделением ESBL-KP из культур крови) Временное ограничение: до 12 месяцев	Теоретически способность продуцировать БЛРС может передаваться между видами с помощью плазмид. Однако в клинической практике это, по-видимому, крайне редкое явление. Тем не менее, его следует оценивать для выявления любых потенциальных рисков для пациентов в учреждениях, не изолирующих БЛРС-КЭ.	до 12 месяцев
Заболеваемость ESBL-KP инфекциями кровотока среди ранее колонизированных пациентов Временное ограничение: до 12 месяцев	Теоретически способность продуцировать БЛРС может передаваться между видами с помощью плазмид. Однако в клинической практике это, по-видимому, крайне редкое явление. Тем не менее, его следует оценивать для выявления любых потенциальных рисков для пациентов в учреждениях, не изолирующих БЛРС-КЭ.	до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Следователи

Главный следователь: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Главный следователь: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Главный следователь: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Главный следователь: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CONTAIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .