Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av kontaktisolasjon på nosokomial kolonisering med ESBL-EC i tysk hematologi/onkologisk avdeling (CONTAIN)

5. februar 2016 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

En sykehusbasert kohortstudie i tyske hematologiske/onkologiske avdelinger for å vurdere effekten av kontaktisolasjon på nosokomial kolonisering med ESBL-produserende Escherichia coli (CONTAIN-studie)

Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av kontaktisolasjon på frekvensen av sykehuservervede overføringer av ESBL-produserende Escherichia coli (ESBL-EC) og frekvensen av kolonisering og infeksjon. På bakgrunn av denne studien vil det være mulig å revurdere behovet for kontaktisolasjon for pasienter kolonisert eller infisert med ESBL-EC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere virkningen av kontaktisolasjon på frekvensen av sykehuservervede overføringer av ESBL-produserende Escherichia coli og frekvensen av kolonisering og infeksjon.

Hematologiske og onkologiske avdelinger på sykehus med en ikke-utbruddsinnstilling for ESBL-EC og som overholder minst følgende behandlingsstandarder er kvalifisert for studiedeltakelse:

Fekal screening for tilstedeværelse av ESBL-EC hos alle pasienter innen 72 timer etter hver innleggelse ved bruk av en rektal vattpinne eller avføringsprøve
Oppfølging av fekal screening en gang i uken og innen 72 timer etter utskrivning
Implementering av kliniske standarder rettet mot ESBL-EC avkolonisering er ikke tillatt på avdelinger som deltar i denne studien, inkludert i sammenheng med kliniske studier.

Nettsteder vil bli gruppert i henhold til deres tilnærming til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).

Som en kontroll for eksterne faktorer vil et håndhygieneprogram, inkludert opplæring og etterlevelsesvurderinger, bli implementert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2264

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte pasienter på deltakende hematologiske og onkologiske avdelinger på sykehus med ikke-utbruddssetting for ESBL-EC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avdelinger som overholder minst følgende omsorgsstandarder er kvalifisert for studiedeltakelse:
Fekal screening for tilstedeværelse av ESBL-EC hos alle pasienter innen 72 timer etter hver innleggelse ved bruk av en rektal vattpinne eller avføringsprøve
Oppfølging av fekal screening en gang i uken og innen 72 timer etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sentre som bruker kontaktisolasjon Isolasjon utløst av påvisning av ESBL-EC ved sykehusinnleggelse i overvåkingsscreening eller under sykehusinnleggelsen ved ukentlig screening eller kliniske kulturer Kontaktisolering ble avsluttet etter minst to negative påfølgende fekale screeningskulturer Kontaktisolasjon gjenopptas hvis påfølgende ESBL-EC positive kulturer identifiseres for samme pasient inkludert reinnleggelser Kontaktisolasjon må inkludere: Pasientplassering på enkeltrom Kohortering kun mulig når ingen enkeltrom tilgjengelig og tilsvarende ESBL-EC-stammer er fenotypisk identiske Personale og besøkende bruker hansker og kjoler som kontaktforholdsregler når de kommer inn i rommet, pasient når de forlater rommet
Sentre som ikke bruker kontaktisolasjon ikke regelmessig isolerer for ESBL-EC ESBL-EC koloniserte eller infiserte pasienter med urin- eller fekal inkontinens eller diaré (>3 løs avføring/dag) isolert i enkeltrom med ovenfor beskrevne kontaktforholdsregler

Gruppe / Kohort

Sentre som bruker kontaktisolasjon

Isolasjon utløst av påvisning av ESBL-EC ved sykehusinnleggelse i overvåkingsscreening eller under sykehusinnleggelsen ved ukentlig screening eller kliniske kulturer
Kontaktisolering ble avsluttet etter minst to negative påfølgende fekale screeningskulturer
Kontaktisolasjon gjenopptas hvis påfølgende ESBL-EC positive kulturer identifiseres for samme pasient inkludert reinnleggelser

Kontaktisolasjon må inkludere:

Pasientplassering på enkeltrom
Kohortering kun mulig når ingen enkeltrom tilgjengelig og tilsvarende ESBL-EC-stammer er fenotypisk identiske
Personale og besøkende bruker hansker og kjoler som kontaktforholdsregler når de kommer inn i rommet, pasient når de forlater rommet

Sentre som ikke bruker kontaktisolasjon

ikke regelmessig isolerer for ESBL-EC
ESBL-EC koloniserte eller infiserte pasienter med urin- eller fekal inkontinens eller diaré (>3 løs avføring/dag) isolert i enkeltrom med ovenfor beskrevne kontaktforholdsregler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av sykehuservervet ESBL-EC kolonisering eller infeksjon Tidsramme: opptil 12 måneder	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av pasient-til-pasient overføring av ESBL-EC definert ved isolering av to eller flere ESBL-EC-stammer fra to eller flere forskjellige pasienter med overlappende sykehusinnleggelsesperioder på samme avdeling, relatert til hverandre på grunnlag av molekylær Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-EC tarmkolonisering blant alle pasienter (kolonisering er definert som isolering av ESBL-EC i materiale fra fekal screening) Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-EC infeksjoner i blodet blant alle pasienter (ESBL-EC infeksjon i blodet er definert ved isolering av ESBL-EC fra blodkulturer) Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-EC blodbaneinfeksjoner blant tidligere koloniserte pasienter - Gjeninnleggelsesfraksjon assosiert med infeksjon med ESBL-EC Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-Klebsiella pneumoni (ESBL-KP) koloniserte pasienter blant alle pasienter (kolonisering er definert som isolering av ESBL-KP i materiale fra fekal screening) Tidsramme: opptil 12 måneder	I teorien kan evnen til å produsere ESBL overføres mellom arter av plasmider. Men i klinisk praksis ser dette ut til å være en ekstremt sjelden hendelse. Likevel bør det vurderes for å oppdage potensiell risiko for pasienter på steder som ikke isolerer for ESBL-EC.	opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-KP-infeksjoner i blodet blant alle pasienter (ESBL-EC-infeksjon i blodet er definert ved isolering av ESBL-KP fra blodkulturer) Tidsramme: opptil 12 måneder	I teorien kan evnen til å produsere ESBL overføres mellom arter av plasmider. Men i klinisk praksis ser dette ut til å være en ekstremt sjelden hendelse. Likevel bør det vurderes for å oppdage potensiell risiko for pasienter på steder som ikke isolerer for ESBL-EC.	opptil 12 måneder
Forekomst av ESBL-KP blodbaneinfeksjoner blant tidligere koloniserte pasienter Tidsramme: opptil 12 måneder	I teorien kan evnen til å produsere ESBL overføres mellom arter av plasmider. Men i klinisk praksis ser dette ut til å være en ekstremt sjelden hendelse. Likevel bør det vurderes for å oppdage potensiell risiko for pasienter på steder som ikke isolerer for ESBL-EC.	opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hovedetterforsker: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Hovedetterforsker: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hovedetterforsker: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CONTAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .