Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van contactisolatie op nosocomiale kolonisatie met ESBL-EC op Duitse afdelingen voor hematologie/oncologie (CONTAIN)

5 februari 2016 bijgewerkt door: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Een ziekenhuisgebaseerde cohortstudie op Duitse hematologische/oncologische afdelingen om het effect van contactisolatie op nosocomiale kolonisatie met ESBL-producerende Escherichia Coli te beoordelen (CONTAIN-studie)

Deze studie heeft tot doel de impact van contactisolatie op de snelheid van in het ziekenhuis opgelopen transmissies van ESBL-producerende Escherichia coli (ESBL-EC) en de snelheid van kolonisatie en infectie te evalueren. Op basis van deze studie zal het mogelijk zijn om de noodzaak van contactisolatie opnieuw te evalueren voor patiënten die gekoloniseerd of geïnfecteerd zijn met ESBL-EC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de impact van contactisolatie op de snelheid van in het ziekenhuis opgelopen transmissies van ESBL-producerende Escherichia coli en de snelheid van kolonisatie en infectie te evalueren.

Hematologische en oncologische afdelingen in ziekenhuizen met een non-outbreak setting voor ESBL-EC en die ten minste voldoen aan de volgende zorgstandaarden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Fecale screening op de aanwezigheid van ESBL-EC van alle patiënten binnen 72 uur na elke opname door middel van een rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster
Follow-up fecale screening eenmaal per week en binnen 72 uur na ontslag
Implementatie van klinische standaarden gericht op ESBL-EC dekolonisatie is niet toegestaan op afdelingen die deelnemen aan deze studie, ook niet in het kader van klinische studies.

Sites zullen worden gegroepeerd volgens hun aanpak met betrekking tot contactisolatie (zie groepsbeschrijving).

Ter controle van externe factoren zal een handhygiëneprogramma worden geïmplementeerd, inclusief training en nalevingsbeoordelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2264

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opgenomen patiënten op deelnemende hematologische en oncologische afdelingen in ziekenhuizen met een non-outbreak setting voor ESBL-EC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afdelingen die ten minste aan de volgende zorgstandaarden voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Fecale screening op de aanwezigheid van ESBL-EC van alle patiënten binnen 72 uur na elke opname door middel van een rectaal uitstrijkje of ontlastingsmonster
Follow-up fecale screening eenmaal per week en binnen 72 uur na ontslag

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Centra die contactisolatie gebruiken Isolatie veroorzaakt door de detectie van ESBL-EC bij ziekenhuisopname bij surveillancescreening of tijdens de ziekenhuisopname door wekelijkse screening of klinische kweken Contactisolatie beëindigd na ten minste twee opeenvolgende negatieve fecale screeningskweken Contactisolatie wordt hervat als volgende ESBL-EC-positieve kweken worden geïdentificeerd voor dezelfde patiënt, inclusief heropnames Contactisolatie moet het volgende omvatten: Patiëntenplaatsing in eenpersoonskamers Cohorting is alleen mogelijk als er geen eenpersoonskamers beschikbaar zijn en de overeenkomstige ESBL-EC-stammen fenotypisch identiek zijn Personeel en bezoekers dragen handschoenen en jassen als contactvoorzorgsmaatregelen bij het betreden van de kamer, patiënt bij het verlaten van de kamer
Centra die geen contactisolatie gebruiken niet regelmatig isoleren voor ESBL-EC Met ESBL-EC gekoloniseerde of geïnfecteerde patiënten met urine- of fecale incontinentie of diarree (>3 losse stoelgangen/dag) geïsoleerd in eenpersoonskamers met de hierboven beschreven contactvoorzorgsmaatregelen

Groep / Cohort

Centra die contactisolatie gebruiken

Isolatie veroorzaakt door de detectie van ESBL-EC bij ziekenhuisopname bij surveillancescreening of tijdens de ziekenhuisopname door wekelijkse screening of klinische kweken
Contactisolatie beëindigd na ten minste twee opeenvolgende negatieve fecale screeningskweken
Contactisolatie wordt hervat als volgende ESBL-EC-positieve kweken worden geïdentificeerd voor dezelfde patiënt, inclusief heropnames

Contactisolatie moet het volgende omvatten:

Patiëntenplaatsing in eenpersoonskamers
Cohorting is alleen mogelijk als er geen eenpersoonskamers beschikbaar zijn en de overeenkomstige ESBL-EC-stammen fenotypisch identiek zijn
Personeel en bezoekers dragen handschoenen en jassen als contactvoorzorgsmaatregelen bij het betreden van de kamer, patiënt bij het verlaten van de kamer

Centra die geen contactisolatie gebruiken

niet regelmatig isoleren voor ESBL-EC
Met ESBL-EC gekoloniseerde of geïnfecteerde patiënten met urine- of fecale incontinentie of diarree (>3 losse stoelgangen/dag) geïsoleerd in eenpersoonskamers met de hierboven beschreven contactvoorzorgsmaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen ESBL-EC-kolonisatie of -infectie Tijdsspanne: tot 12 maanden	tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van overdracht van ESBL-EC van patiënt op patiënt, gedefinieerd door de isolatie van twee of meer ESBL-EC-stammen van twee of meer verschillende patiënten met overlappende ziekenhuisopnameperioden op dezelfde afdeling, aan elkaar gerelateerd op basis van moleculaire Tijdsspanne: tot 12 maanden		tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-EC darmkolonisatie bij alle patiënten (kolonisatie wordt gedefinieerd als de isolatie van ESBL-EC in materiaal van fecale screening) Tijdsspanne: tot 12 maanden		tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-EC-bloedbaaninfecties bij alle patiënten (ESBL-EC-bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd door de isolatie van ESBL-EC uit bloedkweken) Tijdsspanne: tot 12 maanden		tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-EC-bloedbaaninfecties bij eerder gekoloniseerde patiënten - Heropnamefractie geassocieerd met infectie met ESBL-EC Tijdsspanne: tot 12 maanden		tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-Klebsiella-pneumonie (ESBL-KP) gekoloniseerde patiënten onder alle patiënten (kolonisatie wordt gedefinieerd als de isolatie van ESBL-KP in materiaal van fecale screening) Tijdsspanne: tot 12 maanden	In theorie kan het vermogen om ESBL te produceren door plasmiden tussen soorten worden overgedragen. In de klinische praktijk lijkt dit echter een uiterst zeldzame gebeurtenis te zijn. Desalniettemin moet het worden beoordeeld om mogelijke risico's voor patiënten te detecteren op plaatsen die niet geïsoleerd zijn voor ESBL-EC.	tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-KP-bloedbaaninfecties bij alle patiënten (ESBL-EC-bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd door de isolatie van ESBL-KP uit bloedkweken) Tijdsspanne: tot 12 maanden	In theorie kan het vermogen om ESBL te produceren door plasmiden tussen soorten worden overgedragen. In de klinische praktijk lijkt dit echter een uiterst zeldzame gebeurtenis te zijn. Desalniettemin moet het worden beoordeeld om mogelijke risico's voor patiënten te detecteren op plaatsen die niet geïsoleerd zijn voor ESBL-EC.	tot 12 maanden
Incidentie van ESBL-KP-bloedbaaninfecties bij eerder gekoloniseerde patiënten Tijdsspanne: tot 12 maanden	In theorie kan het vermogen om ESBL te produceren door plasmiden tussen soorten worden overgedragen. In de klinische praktijk lijkt dit echter een uiterst zeldzame gebeurtenis te zijn. Desalniettemin moet het worden beoordeeld om mogelijke risico's voor patiënten te detecteren op plaatsen die niet geïsoleerd zijn voor ESBL-EC.	tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hoofdonderzoeker: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Hoofdonderzoeker: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hoofdonderzoeker: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CONTAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .