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Bewertung der Auswirkung der Kontaktisolierung auf die nosokomiale Kolonisierung mit ESBL-EC in deutschen Hämatologie-/Onkologiestationen (CONTAIN)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Eine krankenhausbasierte Kohortenstudie auf deutschen hämatologischen/onkologischen Stationen zur Bewertung der Auswirkung der Kontaktisolation auf die nosokomiale Kolonisierung mit ESBL-produzierenden Escherichia coli (CONTAIN-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Kontaktisolation auf die Rate der im Krankenhaus erworbenen Übertragungen von ESBL-produzierenden Escherichia coli (ESBL-EC) und die Kolonisierungs- und Infektionsrate zu bewerten. Auf der Grundlage dieser Studie wird es möglich sein, die Notwendigkeit einer Kontaktisolierung für Patienten, die mit ESBL-EC kolonisiert oder infiziert sind, neu zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Kontaktisolation auf die Rate der im Krankenhaus erworbenen Übertragungen von ESBL-produzierenden Escherichia coli und die Kolonisierungs- und Infektionsrate zu bewerten.

Zur Teilnahme an der Studie kommen hämatologische und onkologische Stationen in Krankenhäusern in Frage, in denen kein ESBL-EC-Ausbruch auftritt und die mindestens den folgenden Pflegestandard einhalten:

Stuhluntersuchung auf das Vorhandensein von ESBL-EC bei allen Patienten innerhalb von 72 Stunden nach jeder Aufnahme mittels eines Rektalabstrichs oder einer Stuhlprobe
Nachuntersuchung des Stuhlgangs einmal pro Woche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung
Die Umsetzung klinischer Standards zur ESBL-EC-Dekolonialisierung ist auf den an dieser Studie teilnehmenden Stationen nicht gestattet, auch nicht im Rahmen klinischer Studien.

Die Standorte werden nach ihrem Ansatz zur Kontaktisolation gruppiert (siehe Gruppenbeschreibung).

Zur Kontrolle externer Faktoren wird ein Händehygieneprogramm einschließlich Schulungen und Einhaltungsbewertungen implementiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2264

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufgenommenen Patienten auf teilnehmenden hämatologischen und onkologischen Stationen in Krankenhäusern ohne ESBL-EC-Ausbruch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Studienteilnahme berechtigt sind Stationen, die mindestens den folgenden Pflegestandard einhalten:
Stuhluntersuchung auf das Vorhandensein von ESBL-EC bei allen Patienten innerhalb von 72 Stunden nach jeder Aufnahme mittels eines Rektalabstrichs oder einer Stuhlprobe
Nachuntersuchung des Stuhlgangs einmal pro Woche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zentren mit Kontaktisolation Isolierung ausgelöst durch den Nachweis von ESBL-EC bei der Krankenhausaufnahme im Überwachungsscreening oder während des Krankenhausaufenthalts durch wöchentliches Screening oder klinische Kulturen Die Kontaktisolation wurde beendet, nachdem mindestens zwei aufeinanderfolgende Kot-Screening-Kulturen negativ waren Die Kontaktisolierung wird wieder aufgenommen, wenn nachfolgende ESBL-EC-positive Kulturen für denselben Patienten, einschließlich Wiederaufnahmen, identifiziert werden Die Kontaktisolierung muss Folgendes umfassen: Unterbringung der Patienten in Einzelzimmern Kohortierung ist nur möglich, wenn keine Einzelräume verfügbar sind und die entsprechenden ESBL-EC-Stämme phänotypisch identisch sind Personal und Besucher tragen als Kontaktschutz Handschuhe und Kittel beim Betreten des Raumes, Patient beim Verlassen des Raumes
Zentren ohne Kontaktisolierung nicht regelmäßig isolierend für ESBL-EC Mit ESBL-EC kolonisierte oder infizierte Patienten mit Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Durchfall (>3 lockerer Stuhlgang/Tag), isoliert in Einzelzimmern mit den oben beschriebenen Kontaktvorkehrungen

Gruppe / Kohorte

Zentren mit Kontaktisolation

Isolierung ausgelöst durch den Nachweis von ESBL-EC bei der Krankenhausaufnahme im Überwachungsscreening oder während des Krankenhausaufenthalts durch wöchentliches Screening oder klinische Kulturen
Die Kontaktisolation wurde beendet, nachdem mindestens zwei aufeinanderfolgende Kot-Screening-Kulturen negativ waren
Die Kontaktisolierung wird wieder aufgenommen, wenn nachfolgende ESBL-EC-positive Kulturen für denselben Patienten, einschließlich Wiederaufnahmen, identifiziert werden

Die Kontaktisolierung muss Folgendes umfassen:

Unterbringung der Patienten in Einzelzimmern
Kohortierung ist nur möglich, wenn keine Einzelräume verfügbar sind und die entsprechenden ESBL-EC-Stämme phänotypisch identisch sind
Personal und Besucher tragen als Kontaktschutz Handschuhe und Kittel beim Betreten des Raumes, Patient beim Verlassen des Raumes

Zentren ohne Kontaktisolierung

nicht regelmäßig isolierend für ESBL-EC
Mit ESBL-EC kolonisierte oder infizierte Patienten mit Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Durchfall (>3 lockerer Stuhlgang/Tag), isoliert in Einzelzimmern mit den oben beschriebenen Kontaktvorkehrungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz einer im Krankenhaus erworbenen ESBL-EC-Kolonisierung oder -Infektion Zeitfenster: bis zu 12 Monate	bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz der Übertragung von ESBL-EC von Patient zu Patient, definiert durch die Isolierung von zwei oder mehr ESBL-EC-Stämmen von zwei oder mehr verschiedenen Patienten mit überlappenden Krankenhausaufenthaltsdauern auf derselben Station, die auf molekularer Basis miteinander in Zusammenhang stehen Zeitfenster: bis zu 12 Monate		bis zu 12 Monate
Inzidenz einer ESBL-EC-Darmkolonisierung bei allen Patienten (Kolonisierung ist definiert als die Isolierung von ESBL-EC in Material aus Stuhluntersuchungen) Zeitfenster: bis zu 12 Monate		bis zu 12 Monate
Inzidenz von ESBL-EC-Blutkreislaufinfektionen bei allen Patienten (ESBL-EC-Blutkreislaufinfektionen werden durch die Isolierung von ESBL-EC aus Blutkulturen definiert) Zeitfenster: bis zu 12 Monate		bis zu 12 Monate
Inzidenz von ESBL-EC-Blutkreislaufinfektionen bei zuvor kolonisierten Patienten – Wiederaufnahmeanteil im Zusammenhang mit einer Infektion mit ESBL-EC Zeitfenster: bis zu 12 Monate		bis zu 12 Monate
Inzidenz von mit ESBL-Klebsiella-Pneumonie (ESBL-KP) kolonisierten Patienten unter allen Patienten (Kolonisierung ist definiert als die Isolierung von ESBL-KP in Material aus Stuhluntersuchungen) Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Theoretisch kann die Fähigkeit, ESBL zu produzieren, durch Plasmide zwischen Arten übertragen werden. In der klinischen Praxis scheint dies jedoch ein äußerst seltenes Ereignis zu sein. Dennoch sollte eine Bewertung vorgenommen werden, um potenzielle Risiken für Patienten an Standorten zu erkennen, an denen ESBL-EC nicht isoliert wird.	bis zu 12 Monate
Inzidenz von ESBL-KP-Blutkreislaufinfektionen bei allen Patienten (ESBL-EC-Blutkreislaufinfektionen werden durch die Isolierung von ESBL-KP aus Blutkulturen definiert) Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Theoretisch kann die Fähigkeit, ESBL zu produzieren, durch Plasmide zwischen Arten übertragen werden. In der klinischen Praxis scheint dies jedoch ein äußerst seltenes Ereignis zu sein. Dennoch sollte eine Bewertung vorgenommen werden, um potenzielle Risiken für Patienten an Standorten zu erkennen, an denen ESBL-EC nicht isoliert wird.	bis zu 12 Monate
Inzidenz von ESBL-KP-Blutkreislaufinfektionen bei zuvor kolonisierten Patienten Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Theoretisch kann die Fähigkeit, ESBL zu produzieren, durch Plasmide zwischen Arten übertragen werden. In der klinischen Praxis scheint dies jedoch ein äußerst seltenes Ereignis zu sein. Dennoch sollte eine Bewertung vorgenommen werden, um potenzielle Risiken für Patienten an Standorten zu erkennen, an denen ESBL-EC nicht isoliert wird.	bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Ermittler

Hauptermittler: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hauptermittler: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Hauptermittler: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Hauptermittler: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CONTAIN

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