Kosketuseristyksen vaikutuksen arviointi sairaalan kolonisaatioon ESBL-EC:n kanssa Saksan hematologian/onkologian osastoilla (CONTAIN)
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Sairaalapohjainen kohorttitutkimus Saksan hematologisilla/onkologisilla osastoilla kontaktieristyksen vaikutuksen arvioimiseksi sairaalan kolonisaatiossa ESBL:ää tuottavan Escherichia colin kanssa (CONTAIN-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontaktieristyksen vaikutusta ESBL:ää tuottavan Escherichia colin (ESBL-EC) sairaalassa saatujen tartuntojen määrään sekä kolonisaatio- ja infektionopeuteen.
Tämän tutkimuksen perusteella on mahdollista arvioida uudelleen kontaktieristyksen tarve potilaille, jotka ovat kolonisoituneet tai jotka ovat saaneet ESBL-EC:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontaktieristyksen vaikutusta ESBL:ää tuottavan Escherichia colin sairaalatartuntojen määrään sekä kolonisaatio- ja infektionopeuteen.
Tutkimukseen voivat osallistua sairaaloiden hematologiset ja onkologiset osastot, joissa ei ole ESBL-EC-epidemiaa ja jotka noudattavat vähintään seuraavia hoitostandardeja:
- Kaikkien potilaiden ulosteen seulonta ESBL-EC:n esiintymisen varalta 72 tunnin sisällä jokaisesta vastaanotosta käyttämällä peräsuolen vanupuikko- tai ulostenäytettä
- Seuranta ulosteen seulonta kerran viikossa ja 72 tunnin sisällä kotiuttamisesta
- ESBL-EC:n dekolonisaatioon tähtäävien kliinisten standardien täytäntöönpano ei ole sallittu tähän tutkimukseen osallistuvilla osastoilla, mukaan lukien kliiniset tutkimukset.
Kohteet ryhmitellään niiden lähestymistavan mukaan kontaktien eristämiseen (katso ryhmän kuvaus).
Ulkoisten tekijöiden torjumiseksi toteutetaan käsihygieniaohjelma, joka sisältää koulutusta ja hoitoon sitoutumisen arviointeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2264
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki sairaalaan otetut potilaat osallistuville hematologisille ja onkologisille osastoille sairaaloissa, joissa ESBL-EC:n taudinpurkaus ei tapahdu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osastot, jotka noudattavat vähintään seuraavia hoitostandardeja, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Kaikkien potilaiden ulosteen seulonta ESBL-EC:n esiintymisen varalta 72 tunnin sisällä jokaisesta vastaanotosta käyttämällä peräsuolen vanupuikko- tai ulostenäytettä
- Seuranta ulosteen seulonta kerran viikossa ja 72 tunnin sisällä kotiuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskukset käyttävät kontaktieristystä
Kosketuseristyksen tulee sisältää:
|
|
Keskukset, joissa ei käytetä kosketuseristystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa hankitun ESBL-EC-kolonisaation tai -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESBL-EC:n potilaasta toiseen siirtymisen ilmaantuvuus, joka määritellään kahden tai useamman ESBL-EC-kannan eristämisellä kahdesta tai useammasta eri potilaasta, joilla on päällekkäisiä sairaalahoitojaksoja samalla osastolla ja jotka liittyvät toisiinsa molekyylien perusteella.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
ESBL-EC:n suoliston kolonisaation ilmaantuvuus kaikkien potilaiden keskuudessa (kolonisaatio määritellään ESBL-EC:n eristämiseksi ulosteen seulonnasta saadusta materiaalista)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
ESBL-EC-verenkiertoinfektioiden esiintyvyys kaikilla potilailla (ESBL-EC-verenkiertoinfektio määritellään ESBL-EC:n eristämisellä veriviljelmistä)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
ESBL-EC-verenkierron infektioiden esiintyvyys aiemmin kolonisoiduilla potilailla - ESBL-EC-infektioon liittyvä takaisinottofraktio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
ESBL-Klebsiella-keuhkokuumeen (ESBL-KP) kolonisoituneiden potilaiden ilmaantuvuus kaikkien potilaiden joukossa (kolonisaatio määritellään ESBL-KP:n eristämiseksi ulosteen seulonnan materiaalista)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Teoriassa kyky tuottaa ESBL:ää voidaan siirtää lajien välillä plasmidien avulla.
Kliinisessä käytännössä tämä näyttää kuitenkin olevan erittäin harvinainen tapahtuma.
Siitä huolimatta se tulee arvioida mahdollisten potilaiden riskien havaitsemiseksi paikoissa, jotka eivät eristä ESBL-EC:tä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
ESBL-KP-verenkiertoinfektioiden esiintyvyys kaikilla potilailla (ESBL-EC-verenkiertoinfektio määritellään ESBL-KP:n eristämisellä veriviljelmistä)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Teoriassa kyky tuottaa ESBL:ää voidaan siirtää lajien välillä plasmidien avulla.
Kliinisessä käytännössä tämä näyttää kuitenkin olevan erittäin harvinainen tapahtuma.
Siitä huolimatta se tulee arvioida mahdollisten potilaiden riskien havaitsemiseksi paikoissa, jotka eivät eristä ESBL-EC:tä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
ESBL-KP-verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus aiemmin kolonisoiduilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Teoriassa kyky tuottaa ESBL:ää voidaan siirtää lajien välillä plasmidien avulla.
Kliinisessä käytännössä tämä näyttää kuitenkin olevan erittäin harvinainen tapahtuma.
Siitä huolimatta se tulee arvioida mahdollisten potilaiden riskien havaitsemiseksi paikoissa, jotka eivät eristä ESBL-EC:tä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Päätutkija: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Päätutkija: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Päätutkija: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTAIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .