Ocena wpływu izolacji kontaktowej na kolonizację szpitalną za pomocą ESBL-EC na niemieckich oddziałach hematologii/onkologii (CONTAIN)
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Szpitalne badanie kohortowe na niemieckich oddziałach hematologicznych/onkologicznych w celu oceny wpływu izolacji kontaktowej na kolonizację szpitalną bakterią Escherichia coli wytwarzającą ESBL (badanie CONTAIN)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu izolacji kontaktowej na częstość szpitalnych transmisji bakterii Escherichia coli wytwarzających ESBL (ESBL-EC) oraz na częstość kolonizacji i infekcji.
Na podstawie tych badań możliwa będzie ponowna ocena konieczności izolacji kontaktowej pacjentów skolonizowanych lub zakażonych ESBL-EC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wpływu izolacji kontaktowej na częstość szpitalnych transmisji Escherichia coli wytwarzających ESBL oraz szybkość kolonizacji i infekcji.
Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały hematologiczne i onkologiczne w szpitalach, w których nie występuje ognisko ESBL-EC i które przestrzegają co najmniej następującego standardu opieki:
- Badanie kału na obecność ESBL-EC u wszystkich pacjentów w ciągu 72 godzin od przyjęcia przy użyciu wymazu z odbytu lub próbki kału
- Kontrolne badanie kału raz w tygodniu iw ciągu 72 godzin od wypisu
- Wdrażanie standardów klinicznych mających na celu dekolonizację ESBL-EC jest niedozwolone na oddziałach biorących udział w tym badaniu, w tym w kontekście badań klinicznych.
Ośrodki zostaną pogrupowane zgodnie z ich podejściem do izolacji kontaktów (patrz opis grupy).
W celu kontroli czynników zewnętrznych zostanie wdrożony program higieny rąk, w tym szkolenia i ocena przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2264
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci na uczestniczących oddziałach hematologicznych i onkologicznych w szpitalach bez ogniska choroby z powodu ESBL-EC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały, które przestrzegają co najmniej następującego standardu opieki:
- Badanie kału na obecność ESBL-EC u wszystkich pacjentów w ciągu 72 godzin od przyjęcia przy użyciu wymazu z odbytu lub próbki kału
- Kontrolne badanie kału raz w tygodniu iw ciągu 72 godzin od wypisu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ośrodki wykorzystujące izolację kontaktową
Izolacja styków musi obejmować:
|
|
Centra bez izolacji styków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie szpitalnej kolonizacji lub zakażenia ESBL-EC
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przenoszenia ESBL-EC z pacjenta na pacjenta, zdefiniowana przez izolację dwóch lub więcej szczepów ESBL-EC od dwóch lub więcej różnych pacjentów z nakładającymi się okresami hospitalizacji na tym samym oddziale, powiązanych ze sobą na podstawie cech molekularnych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
do 12 miesiąca
|
|
|
Występowanie kolonizacji jelit ESBL-EC wśród wszystkich pacjentów (kolonizacja definiowana jest jako izolacja ESBL-EC w materiale pochodzącym z badań przesiewowych kału)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
do 12 miesiąca
|
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi ESBL-EC wśród wszystkich pacjentów (zakażenie krwi ESBL-EC definiuje się poprzez izolację ESBL-EC z posiewów krwi)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
do 12 miesiąca
|
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi ESBL-EC wśród pacjentów wcześniej skolonizowanych – frakcja readmisji związana z zakażeniem ESBL-EC
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
do 12 miesiąca
|
|
|
Częstość występowania ESBL-Klebsiella pneumonia (ESBL-KP) wśród wszystkich pacjentów (kolonizacja jest definiowana jako izolacja ESBL-KP w materiale pochodzącym z badań przesiewowych kału)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Teoretycznie zdolność do wytwarzania ESBL może być przenoszona między gatunkami przez plazmidy.
Jednak w praktyce klinicznej wydaje się to być zdarzeniem niezwykle rzadkim.
Niemniej jednak należy to ocenić w celu wykrycia potencjalnego ryzyka dla pacjentów w miejscach, które nie izolują ESBL-EC.
|
do 12 miesiąca
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi ESBL-KP wśród wszystkich pacjentów (zakażenie krwi ESBL-EC definiuje się poprzez izolację ESBL-KP z posiewów krwi)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Teoretycznie zdolność do wytwarzania ESBL może być przenoszona między gatunkami przez plazmidy.
Jednak w praktyce klinicznej wydaje się to być zdarzeniem niezwykle rzadkim.
Niemniej jednak należy to ocenić w celu wykrycia potencjalnego ryzyka dla pacjentów w miejscach, które nie izolują ESBL-EC.
|
do 12 miesiąca
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi ESBL-KP wśród pacjentów wcześniej skolonizowanych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Teoretycznie zdolność do wytwarzania ESBL może być przenoszona między gatunkami przez plazmidy.
Jednak w praktyce klinicznej wydaje się to być zdarzeniem niezwykle rzadkim.
Niemniej jednak należy to ocenić w celu wykrycia potencjalnego ryzyka dla pacjentów w miejscach, które nie izolują ESBL-EC.
|
do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Główny śledczy: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Główny śledczy: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Główny śledczy: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTAIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .