Evaluación del efecto del aislamiento de contacto en la colonización nosocomial con ESBL-EC en salas de hematología/oncología alemanas (CONTAIN)
5 de febrero de 2016 actualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Un estudio de cohorte basado en hospitales en pabellones hematológicos/oncológicos alemanes para evaluar el efecto del aislamiento de contacto en la colonización nosocomial con Escherichia Coli productora de ESBL (estudio CONTAIN)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del aislamiento de contacto en la tasa de transmisiones hospitalarias de Escherichia coli productora de ESBL (ESBL-EC) y la tasa de colonización e infección.
Sobre la base de este estudio, será posible reevaluar la necesidad de aislamiento de contacto para pacientes colonizados o infectados con ESBL-EC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del aislamiento de contacto en la tasa de transmisiones hospitalarias de Escherichia coli productora de ESBL y la tasa de colonización e infección.
Las salas de hematología y oncología en hospitales con un entorno sin brotes de ESBL-EC y que se adhieren al menos al siguiente estándar de atención son elegibles para participar en el estudio:
- Examen fecal para la presencia de ESBL-EC de todos los pacientes dentro de las 72 horas de cada admisión mediante el uso de un hisopo rectal o muestra de heces
- Examen de detección de heces de seguimiento una vez por semana y dentro de las 72 horas posteriores al alta
- No se permite la implementación de estándares clínicos destinados a la descolonización de ESBL-EC en las salas que participan en este estudio, incluso en el contexto de estudios clínicos.
Los sitios se agruparán de acuerdo con su enfoque con respecto al aislamiento de contacto (consulte la descripción del grupo).
Como control de factores externos, se implementará un programa de higiene de manos, que incluye capacitación y evaluaciones de adherencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2264
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en salas de hematología y oncología participantes en hospitales con un entorno sin brotes de ESBL-EC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las salas que se adhieren al menos al siguiente estándar de atención son elegibles para participar en el estudio:
- Examen fecal para la presencia de ESBL-EC de todos los pacientes dentro de las 72 horas de cada admisión mediante el uso de un hisopo rectal o muestra de heces
- Examen de detección de heces de seguimiento una vez por semana y dentro de las 72 horas posteriores al alta
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Centros que utilizan aislamiento de contacto
El aislamiento de contactos debe incluir:
|
|
Centros que no utilizan aislamiento de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de colonización o infección por ESBL-EC adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de transmisión de paciente a paciente de ESBL-EC definida por el aislamiento de dos o más cepas de ESBL-EC de dos o más pacientes diferentes con períodos de hospitalización superpuestos en la misma sala, relacionados entre sí sobre la base de molecular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
Incidencia de colonización intestinal ESBL-EC entre todos los pacientes (la colonización se define como el aislamiento de ESBL-EC en material de detección fecal)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo ESBL-EC entre todos los pacientes (la infección del torrente sanguíneo ESBL-EC se define por el aislamiento de ESBL-EC de cultivos de sangre)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por BLEE-EC en pacientes previamente colonizados - Fracción de reingreso asociada a infección por BLEE-EC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
Incidencia de pacientes colonizados con ESBL-Klebsiella pneumonia (ESBL-KP) entre todos los pacientes (la colonización se define como el aislamiento de ESBL-KP en material procedente del cribado fecal)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
En teoría, la capacidad de producir ESBL se puede transferir entre especies mediante plásmidos.
Sin embargo, en la práctica clínica, este parece ser un evento extremadamente raro.
Sin embargo, debe evaluarse para detectar cualquier riesgo potencial para los pacientes en sitios que no aíslan para ESBL-EC.
|
hasta 12 meses
|
|
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo ESBL-KP entre todos los pacientes (la infección del torrente sanguíneo ESBL-EC se define por el aislamiento de ESBL-KP a partir de hemocultivos)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
En teoría, la capacidad de producir ESBL se puede transferir entre especies mediante plásmidos.
Sin embargo, en la práctica clínica, este parece ser un evento extremadamente raro.
Sin embargo, debe evaluarse para detectar cualquier riesgo potencial para los pacientes en sitios que no aíslan para ESBL-EC.
|
hasta 12 meses
|
|
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo ESBL-KP entre pacientes previamente colonizados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
En teoría, la capacidad de producir ESBL se puede transferir entre especies mediante plásmidos.
Sin embargo, en la práctica clínica, este parece ser un evento extremadamente raro.
Sin embargo, debe evaluarse para detectar cualquier riesgo potencial para los pacientes en sitios que no aíslan para ESBL-EC.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Investigador principal: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONTAIN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .