Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu kontaktní izolace na nozokomiální kolonizaci pomocí ESBL-EC na německých hematologických/onkologických odděleních (CONTAIN)

5. února 2016 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Nemocniční kohortová studie na německých hematologických/onkologických odděleních k posouzení vlivu kontaktní izolace na nozokomiální kolonizaci Escherichia Coli produkující ESBL (studie CONTAIN)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad kontaktní izolace na míru nemocničních přenosů Escherichia coli produkující ESBL (ESBL-EC) a míru kolonizace a infekce. Na základě této studie bude možné přehodnotit potřebu kontaktní izolace u pacientů kolonizovaných nebo infikovaných ESBL-EC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit dopad kontaktní izolace na míru nemocničních přenosů Escherichia coli produkující ESBL a míru kolonizace a infekce.

Pro účast ve studii jsou způsobilá hematologická a onkologická oddělení v nemocnicích s non-propuknutím ESBL-EC a dodržující alespoň následující standard péče:

Fekální screening na přítomnost ESBL-EC u všech pacientů do 72 hodin od každého přijetí pomocí rektálního výtěru nebo vzorku stolice
Následný fekální screening jednou týdně a do 72 hodin po propuštění
Implementace klinických standardů zaměřených na dekolonizaci ESBL-EC není povolena na odděleních účastnících se této studie, a to ani v kontextu klinických studií.

Stránky budou seskupeny podle jejich přístupu k izolaci kontaktů (viz popis skupiny).

Jako kontrola vnějších faktorů bude zaveden program hygieny rukou, včetně školení a hodnocení dodržování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2264

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni přijatí pacienti na zúčastněných hematologických a onkologických odděleních v nemocnicích bez propuknutí ESBL-EC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oddělení, která dodržují alespoň následující standard péče, jsou způsobilá pro účast ve studii:
Fekální screening na přítomnost ESBL-EC u všech pacientů do 72 hodin od každého přijetí pomocí rektálního výtěru nebo vzorku stolice
Následný fekální screening jednou týdně a do 72 hodin po propuštění

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Centra využívající izolaci kontaktů Izolace spuštěná detekcí ESBL-EC při příjmu do nemocnice v rámci screeningu dozoru nebo během hospitalizace pomocí týdenního screeningu nebo klinických kultur Kontaktní izolace byla ukončena po nejméně dvou negativních po sobě jdoucích fekálních screeningových kulturách Kontaktní izolace byla obnovena, pokud jsou u stejného pacienta identifikovány následné ESBL-EC pozitivní kultury, včetně opětovného přijetí Izolace kontaktu musí zahrnovat: Umístění pacientů v jednolůžkových pokojích Kohortování je možné pouze tehdy, když nejsou k dispozici žádné jednotlivé místnosti a odpovídající kmeny ESBL-EC jsou fenotypově identické Zaměstnanci a návštěvníci nosí rukavice a pláště jako preventivní opatření při vstupu do místnosti, pacient při odchodu z místnosti
Centra nepoužívající žádnou kontaktní izolaci není pravidelně izolován pro ESBL-EC ESBL-EC kolonizovaní nebo infikovaní pacienti s močovou nebo fekální inkontinencí nebo průjmem (>3 stolice/den) izolovaní na jednolůžkových pokojích s výše popsanými kontaktními opatřeními

Skupina / kohorta

Centra využívající izolaci kontaktů

Izolace spuštěná detekcí ESBL-EC při příjmu do nemocnice v rámci screeningu dozoru nebo během hospitalizace pomocí týdenního screeningu nebo klinických kultur
Kontaktní izolace byla ukončena po nejméně dvou negativních po sobě jdoucích fekálních screeningových kulturách
Kontaktní izolace byla obnovena, pokud jsou u stejného pacienta identifikovány následné ESBL-EC pozitivní kultury, včetně opětovného přijetí

Izolace kontaktu musí zahrnovat:

Umístění pacientů v jednolůžkových pokojích
Kohortování je možné pouze tehdy, když nejsou k dispozici žádné jednotlivé místnosti a odpovídající kmeny ESBL-EC jsou fenotypově identické
Zaměstnanci a návštěvníci nosí rukavice a pláště jako preventivní opatření při vstupu do místnosti, pacient při odchodu z místnosti

Centra nepoužívající žádnou kontaktní izolaci

není pravidelně izolován pro ESBL-EC
ESBL-EC kolonizovaní nebo infikovaní pacienti s močovou nebo fekální inkontinencí nebo průjmem (>3 stolice/den) izolovaní na jednolůžkových pokojích s výše popsanými kontaktními opatřeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt kolonizace nebo infekce ESBL-EC získané v nemocnici Časové okno: až 12 měsíců	až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Incidence přenosu ESBL-EC z pacienta na pacienta definovaná izolací dvou nebo více kmenů ESBL-EC od dvou nebo více různých pacientů s překrývajícími se dobami hospitalizace na stejném oddělení, vzájemně souvisejících na základě molekulárních Časové okno: až 12 měsíců		až 12 měsíců
Výskyt střevní kolonizace ESBL-EC u všech pacientů (kolonizace je definována jako izolace ESBL-EC v materiálu z fekálního screeningu) Časové okno: až 12 měsíců		až 12 měsíců
Výskyt infekcí krevního řečiště ESBL-EC u všech pacientů (infekce krevního řečiště ESBL-EC je definována izolací ESBL-EC z krevních kultur) Časové okno: až 12 měsíců		až 12 měsíců
Výskyt infekcí krevního řečiště ESBL-EC mezi dříve kolonizovanými pacienty - Readmisní frakce spojená s infekcí ESBL-EC Časové okno: až 12 měsíců		až 12 měsíců
Výskyt pacientů kolonizovaných ESBL-Klebsiellovou pneumonií (ESBL-KP) mezi všemi pacienty (kolonizace je definována jako izolace ESBL-KP v materiálu z fekálního screeningu) Časové okno: až 12 měsíců	Teoreticky může být schopnost produkovat ESBL přenášena mezi druhy pomocí plasmidů. V klinické praxi se však zdá, že jde o extrémně vzácnou událost. Přesto by mělo být posouzeno, aby bylo možné detekovat jakákoli potenciální rizika pro pacienty v místech, která neizolují ESBL-EC.	až 12 měsíců
Výskyt infekcí krevního řečiště ESBL-KP u všech pacientů (infekce krevního řečiště ESBL-EC je definována izolací ESBL-KP z hemokultur) Časové okno: až 12 měsíců	Teoreticky může být schopnost produkovat ESBL přenášena mezi druhy pomocí plasmidů. V klinické praxi se však zdá, že jde o extrémně vzácnou událost. Přesto by mělo být posouzeno, aby bylo možné detekovat jakákoli potenciální rizika pro pacienty v místech, která neizolují ESBL-EC.	až 12 měsíců
Výskyt infekcí krevního řečiště ESBL-KP u dříve kolonizovaných pacientů Časové okno: až 12 měsíců	Teoreticky může být schopnost produkovat ESBL přenášena mezi druhy pomocí plasmidů. V klinické praxi se však zdá, že jde o extrémně vzácnou událost. Přesto by mělo být posouzeno, aby bylo možné detekovat jakákoli potenciální rizika pro pacienty v místech, která neizolují ESBL-EC.	až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Vrchní vyšetřovatel: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
Vrchní vyšetřovatel: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
Vrchní vyšetřovatel: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CONTAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .