Vurdering af effekten af kontaktisolering på nosokomiel kolonisering med ESBL-EC i tysk hæmatologisk/onkologisk afdeling (CONTAIN)
5. februar 2016 opdateret af: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Et hospitalsbaseret kohortestudie i tyske hæmatologiske/onkologiske afdelinger for at vurdere effekten af kontaktisolering på nosokomial kolonisering med ESBL-producerende Escherichia coli (CONTAIN-undersøgelse)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af kontaktisolering på hastigheden af hospitalserhvervede transmissioner af ESBL-producerende Escherichia coli (ESBL-EC) og hastigheden af kolonisering og infektion.
På baggrund af denne undersøgelse vil det være muligt at revurdere behovet for kontaktisolering for patienter koloniseret eller inficeret med ESBL-EC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af kontaktisolering på hastigheden af hospitalserhvervede transmissioner af ESBL-producerende Escherichia coli og hastigheden af kolonisering og infektion.
Hæmatologiske og onkologiske afdelinger på hospitaler med en ikke-udbrudsindstilling for ESBL-EC og som mindst overholder følgende standarder for pleje er berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Fækal screening for tilstedeværelsen af ESBL-EC hos alle patienter inden for 72 timer efter hver indlæggelse ved brug af en rektal podning eller afføringsprøve
- Opfølgende fækal screening én gang om ugen og inden for 72 timer efter udskrivelsen
- Implementering af kliniske standarder rettet mod ESBL-EC afkolonisering er ikke tilladt på afdelinger, der deltager i denne undersøgelse, herunder i forbindelse med kliniske undersøgelser.
Websteder vil blive grupperet efter deres tilgang til kontaktisolering (se gruppebeskrivelse).
Som kontrol for eksterne faktorer vil der blive implementeret et håndhygiejneprogram, inklusive træning og efterlevelsesvurderinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2264
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle indlagte patienter på deltagende hæmatologiske og onkologiske afdelinger på hospitaler med non-outbreak indstilling for ESBL-EC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afdelinger, der overholder mindst følgende plejestandarder, er berettiget til studiedeltagelse:
- Fækal screening for tilstedeværelsen af ESBL-EC hos alle patienter inden for 72 timer efter hver indlæggelse ved brug af en rektal podning eller afføringsprøve
- Opfølgende fækal screening én gang om ugen og inden for 72 timer efter udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Centre, der bruger kontaktisolering
Kontaktisolering skal omfatte:
|
|
Centre, der ikke bruger kontaktisolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervet ESBL-EC kolonisering eller infektion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patient-til-patient-transmission af ESBL-EC defineret ved isolering af to eller flere ESBL-EC-stammer fra to eller flere forskellige patienter med overlappende indlæggelsesperioder på samme afdeling, relateret til hinanden på basis af molekylær
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Forekomst af ESBL-EC tarmkolonisering blandt alle patienter (kolonisering er defineret som isolering af ESBL-EC i materiale fra fækal screening)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Forekomst af ESBL-EC blodbaneinfektioner blandt alle patienter (ESBL-EC blodbaneinfektion er defineret ved isolering af ESBL-EC fra blodkulturer)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Forekomst af ESBL-EC blodbaneinfektioner blandt tidligere koloniserede patienter - Genindlæggelsesfraktion forbundet med infektion med ESBL-EC
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Forekomst af ESBL-Klebsiella pneumoni (ESBL-KP) koloniserede patienter blandt alle patienter (kolonisering er defineret som isolering af ESBL-KP i materiale fra fækal screening)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
I teorien kan evnen til at producere ESBL overføres mellem arter af plasmider.
I klinisk praksis synes dette dog at være en yderst sjælden hændelse.
Ikke desto mindre bør det vurderes for at påvise eventuelle potentielle risici for patienter på steder, der ikke isolerer for ESBL-EC.
|
op til 12 måneder
|
|
Forekomst af ESBL-KP-blodbaneinfektioner blandt alle patienter (ESBL-EC-blodbaneinfektion er defineret ved isolering af ESBL-KP fra blodkulturer)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
I teorien kan evnen til at producere ESBL overføres mellem arter af plasmider.
I klinisk praksis synes dette dog at være en yderst sjælden hændelse.
Ikke desto mindre bør det vurderes for at påvise eventuelle potentielle risici for patienter på steder, der ikke isolerer for ESBL-EC.
|
op til 12 måneder
|
|
Forekomst af ESBL-KP blodbaneinfektioner blandt tidligere koloniserede patienter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
I teorien kan evnen til at producere ESBL overføres mellem arter af plasmider.
I klinisk praksis synes dette dog at være en yderst sjælden hændelse.
Ikke desto mindre bør det vurderes for at påvise eventuelle potentielle risici for patienter på steder, der ikke isolerer for ESBL-EC.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria JG Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Ledende efterforsker: Oliver A Cornely, Prof Dr., university clinic of cologne
- Ledende efterforsker: Jörg J Vehreschild, PD Dr., university clinic of cologne
- Ledende efterforsker: Harald Seifert, Prof. Dr., university clinic of cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Skøn)
29. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTAIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .