成人および小児における Harmony 1 センサーの性能評価
2020年9月28日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、2 歳から 75 歳までの被験者における Harmony 1 Sensor のパフォーマンスを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照を伴わない、多施設、無作為化、前向き単一サンプル相関デザインです。
160人の被験者に最大17の施設で頻繁なサンプル検査を完了させるために、以前に1型または2型糖尿病と診断された合計最大310人の被験者が登録される。
被験者は、Guardian Mobile アプリケーションで使用される Harmony 1 センサーを装着します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が2～75歳である
- 医療診断を下す資格のある個人によって医療記録または情報源文書によって判断された、最低12か月の1型または2型糖尿病の臨床診断
- 研究者または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス
- 高血糖および低血糖チャレンジに参加する被験者は、インスリン炭水化物比とインスリン感受性比が確立されていなければなりません。 （「確立された」という用語は、スクリーニング来院前に事前に定義され、テストされた比率を指します）。 割合が確立されていない被験者は観察下でのみ参加できます。
除外基準:
- 有資格者による評価によると、被験者はハーモニー1センサーの配置領域でテープ接着剤を許容しません
- 被験者はHarmony 1センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えている（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）
- 被験者は治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験（薬剤または装置）による治療を受けています。
- 対象は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た
- 出産適齢期で性的に活動的な女性は、研究者が信頼できると判断した避妊法を使用していない場合には除外されるべきである。
- 被験者は女性であり、研究期間中に妊娠を計画している
- 被験者は過去6ヶ月以内に低血糖発作を起こしている
- 被験者はスクリーニング来院前の過去6か月以内に意識喪失を引き起こす低血糖症を患っていた
- 被験者はスクリーニング訪問前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発症歴がある。
- 被験者には発作性疾患の病歴がある
- 被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を患っている
- 被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室調律障害、または血栓塞栓性疾患の既往歴がある
- 被験者のヘマトクリット (Hct) が正常の基準範囲より低い
- 被験者には副腎不全の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
Harmony 1 Sensorを最長10日間装着した被験者。
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少なくとも 1 年以上 1 型または 2 型糖尿病と診断されている 2 ～ 75 歳の被験者を対象に、Harmony 1 Sensor を腕と腹部に 10 日間にわたって使用し、Guardian モバイル アプリとともに使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Harmony 1 センサー精度
時間枠：10日間
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センサーの精度は、頻繁なサンプル検査中にYSI血漿グルコース値と比較して評価されます。
センサーとYSIの間の30%以内の平均一致率(参照BG ≤ 75 mg/dLの場合、±22.5 mg/dL)が、さまざまなグルコース範囲の帰無仮説に対して評価されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Brazg, MD、Rainier Clinical Research Center
- 主任研究者：Robert Slover, MD、Barbara Davis Center
- 主任研究者：Kevin Kaiserman, MD、SoCal Diabetes
- 主任研究者：Luis Casaubon, MD、Texas Diabetes & Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。