Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præstationsevaluering af Harmony 1-sensorerne i voksne og pædiatri

28. september 2020 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Harmony 1-sensoren hos forsøgspersoner i alderen 2-75 år

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, prospektivt enkelt-stikprøve korrelationsdesign uden kontroller. I alt op til 310 tidligere diagnosticerede type 1- eller 2-diabetespersoner vil blive indskrevet for at få 160 forsøgspersoner til at gennemføre hyppige prøveprøver på op til 17 centre. Forsøgspersoner vil bære Harmony 1-sensorer, der bruges sammen med Guardian Mobile-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 2-75 år på screeningstidspunktet
  • En klinisk diagnose af type 1- eller 2-diabetes i mindst 12 måneders varighed som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  • Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale
  • Forsøgspersoner, der deltager i udfordringerne med høj og lav glukose, skal have et eller flere etablerede insulinkulhydratforhold og insulinfølsomhedsforhold. (Udtrykket "etableret" refererer til et forhold, der tidligere er blevet defineret og testet før screeningsbesøget). Forsøgspersoner uden fastlagte forhold kan kun deltage under observation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape-klæbemiddel i området for Harmony 1-sensorplacering som vurderet af kvalificerede personer
  • Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området med Harmony 1-sensor eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  • Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  • Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  • Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Personen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgsperson har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald
  • Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  • Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  • Personen har en historie med binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Personer, der bærer Harmony 1-sensoren i op til 10 dage.
Enhed: Harmony 1 sensor
Brug af Harmony 1-sensor over 10 dage i arm og mave og brugt med Guardian Mobile App til forsøgspersoner i alderen 2-75 år, som har haft en diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i mindst et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harmony 1-sensornøjagtighed
Tidsramme: 10 dage
Sensornøjagtigheden vil blive evalueret sammenlignet med YSI plasmaglucoseværdier under hyppig prøvetestning. En gennemsnitlig overensstemmelsesrate på 30 % (±22,5 mg/dL, når reference-BG ≤ 75 mg/dL) mellem sensor og YSI vil blive evalueret mod nulhypotesen for forskellige glukoseområder.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Ledende efterforsker: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Ledende efterforsker: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Harmony 1 sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner