Een prestatie-evaluatie van de Harmony 1-sensoren bij volwassenen en kinderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is 2-75 jaar oud op het moment van screening
• Een klinische diagnose van diabetes type 1 of 2 voor een duur van minimaal 12 maanden, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
• Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
• Proefpersonen die deelnemen aan de hoge en lage glucose-uitdagingen moeten een vastgestelde insuline-koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsratio hebben. (De term "gevestigd" verwijst naar een verhouding die eerder is gedefinieerd en getest voorafgaand aan het screeningsbezoek). Proefpersonen zonder vastgestelde ratio's mogen alleen onder observatie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband op het gebied van plaatsing van de Harmony 1-sensor, zoals beoordeeld door gekwalificeerde personen
• Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de Harmony 1-sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
• Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
• Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief zijn, moeten worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
• De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een hypoglykemische aanval gehad
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hypoglykemie gehad die tot bewustzijnsverlies heeft geleid
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
• Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) lager dan het normale referentiebereik
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie