Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania czujników Harmony 1 u dorosłych i dzieci

28 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika Harmony 1 u osób w wieku od 2 do 75 lat

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym projektem korelacyjnym z pojedynczą próbą bez kontroli. W sumie do 310 pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub 2 zostanie włączonych, aby 160 pacjentów mogło wykonać częste badania próbek w maksymalnie 17 ośrodkach. Badani będą nosić czujniki Harmony 1 używane z aplikacją Guardian Mobile.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 2-75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2 trwające co najmniej 12 miesięcy, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
  • Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
  • Osoby biorące udział w prowokacjach wysokiego i niskiego poziomu glukozy muszą mieć ustalony stosunek węglowodanów do insuliny i wskaźnik wrażliwości na insulinę. (Termin „ustalony” odnosi się do stosunku, który został wcześniej zdefiniowany i przetestowany przed wizytą przesiewową). Osoby bez ustalonych proporcji mogą brać udział tylko pod obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba badana nie będzie tolerować taśmy samoprzylepnej w miejscu umieszczenia czujnika Harmony 1, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umiejscowienia czujnika Harmony 1 lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, infekcja Staphylococcus)
  • Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  • Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie należy wykluczyć, jeśli nie stosują one metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  • Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Podmiot miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  • Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  • Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Podmiot ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres odniesienia
  • Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Osoby badane noszą czujnik Harmony 1 przez maksymalnie 10 dni.
Urządzenie: Czujnik harmonii 1
Stosowanie czujnika Harmony 1 na ramieniu i brzuchu przez 10 dni oraz stosowanie z aplikacją mobilną Guardian u osób w wieku od 2 do 75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2 od co najmniej jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Harmony 1
Ramy czasowe: 10 dni
Dokładność czujnika będzie oceniana w porównaniu z wartościami glukozy w osoczu YSI podczas częstego testowania próbek. Średni stopień zgodności w granicach 30% (±22,5 mg/dl, gdy referencyjne BG ≤ 75 mg/dl) między czujnikiem a YSI zostanie oceniony względem hipotezy zerowej dla różnych zakresów stężenia glukozy.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Główny śledczy: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj