En prestandautvärdering av Harmony 1-sensorerna i vuxna och pediatrik
28 september 2020 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att visa hur Harmony 1-sensorn presterar hos försökspersoner i åldern 2-75 år
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, prospektiv korrelationsdesign med ett urval utan kontroller.
Totalt upp till 310 tidigare diagnostiserade patienter med diabetes typ 1 eller 2 kommer att registreras för att få 160 patienter att genomföra frekventa provtester vid upp till 17 centra.
Försökspersonerna kommer att bära Harmony 1-sensorer som används med Guardian Mobile-applikationen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 2-75 år vid tidpunkten för screening
- En klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes under minst 12 månaders varaktighet enligt journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
- Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
- Försökspersoner som deltar i utmaningarna med hög och låg glukos måste ha ett eller flera etablerade insulinkolhydratförhållande och insulinkänslighetsförhållande. (Termen "etablerad" avser ett förhållande som tidigare har definierats och testats före screeningbesöket). Försökspersoner utan fastställda förhållanden får delta endast under observation.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för placering av Harmony 1-sensorn enligt bedömning av kvalificerade personer
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för Harmony 1-sensorn eller enhetens placering (t.ex. psoriasis, hudutslag, stafylokockinfektion)
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
- Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva bör uteslutas om de inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
- Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
- Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har haft hypoglykemi som resulterat i förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Personen har en historia av anfallsstörning
- Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
- Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kransartärstenting, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
- Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
- Personen har en historia av binjurebarksvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
Försökspersoner som bär Harmony 1-sensor i upp till 10 dagar.
|
Användning av Harmony 1-sensor under 10 dagar i arm och buk och används med Guardian Mobile App för försökspersoner i åldern 2-75 år som har haft diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harmony 1-sensornoggrannhet
Tidsram: 10 dagar
|
Sensornoggrannheten kommer att utvärderas jämfört med YSI-plasmaglukosvärden under frekventa provtester.
En genomsnittlig överensstämmelsefrekvens inom 30 % (±22,5 mg/dL när referens-BG ≤ 75 mg/dL) mellan sensor och YSI kommer att utvärderas mot nollhypotesen för olika glukosintervall.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Huvudutredare: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Huvudutredare: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Huvudutredare: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .