Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ytelsesevaluering av Harmony 1-sensorene i voksne og pediatri

28. september 2020 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Formålet med denne studien er å demonstrere ytelsen til Harmony 1-sensoren hos personer i alderen 2-75 år

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, randomisert, prospektivt enkeltutvalg korrelasjonsdesign uten kontroller. Totalt opptil 310 tidligere diagnostiserte type 1- eller 2-diabetespersoner vil bli registrert for å få 160 personer til å gjennomføre hyppige prøveprøver ved opptil 17 sentre. Deltagerne vil ha på seg Harmony 1-sensorer som brukes med Guardian Mobile-applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er 2-75 år gammel på tidspunktet for screening
  • En klinisk diagnose av type 1- eller 2-diabetes i minst 12 måneders varighet, bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
  • Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
  • Forsøkspersoner som deltar i utfordringene med høy og lav glukose må ha et etablert insulinkarbohydratforhold og insulinfølsomhetsforhold. (Begrepet "etablert" refererer til et forhold som tidligere er definert og testet før screeningbesøk). Forsøkspersoner uten etablerte forhold kan kun delta under observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Harmony 1-sensoren, vurdert av kvalifiserte personer
  • Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for Harmony 1-sensor eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  • Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
  • Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
  • Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Personen har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • Pasienten har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
  • Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
  • Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
  • Personen har en historie med binyrebarksvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Personer som har på seg Harmony 1-sensor i opptil 10 dager.
Enhet: Harmony 1-sensor
Bruk av Harmony 1-sensor over 10 dager i arm og mage og brukt med Guardian Mobile App hos personer i alderen 2-75 år som har hatt diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harmony 1-sensornøyaktighet
Tidsramme: 10 dager
Sensornøyaktighet vil bli evaluert sammenlignet med YSI plasmaglukoseverdier under hyppig prøvetesting. En gjennomsnittlig samsvarsrate innenfor 30 % (±22,5 mg/dL når referanse BG ≤ 75 mg/dL) mellom sensor og YSI vil bli evaluert mot nullhypotesen for varierende glukoseområder.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Hovedetterforsker: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Hovedetterforsker: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Harmony 1-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere