Eine Leistungsbewertung der Harmony 1-Sensoren bei Erwachsenen und Pädiatrie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 2–75 Jahre alt
• Eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten, die anhand von Krankenakten oder Quellendokumenten von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
• Angemessener venöser Zugang gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder entsprechendes Personal
• Probanden, die an den Herausforderungen mit hohem und niedrigem Glukosespiegel teilnehmen, müssen über ein etabliertes Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis(s) und ein Insulinsensitivitätsverhältnis verfügen. (Der Begriff „festgelegt“ bezieht sich auf ein Verhältnis, das zuvor vor dem Screening-Besuch definiert und getestet wurde). Probanden ohne festgelegte Quoten dürfen nur unter Beobachtung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband toleriert nach Einschätzung qualifizierter Personen keinen Klebebandkleber im Bereich der Platzierung des Harmony 1-Sensors
• Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich des Harmony 1-Sensors oder der Platzierung des Geräts (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
• Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, wobei er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat
• Die Testperson ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschaftstest
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfer als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Die Testperson ist weiblich und plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten einen hypoglykämischen Anfall
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit führte
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Das Subjekt hat eine Störung des Zentralnervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
• Der Hämatokrit (Hct) des Probanden liegt unter dem normalen Referenzbereich
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Nebenniereninsuffizienz