Une évaluation des performances des capteurs Harmony 1 chez les adultes et les enfants
28 septembre 2020 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer la performance du capteur Harmony 1 chez des sujets âgés de 2 à 75 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un plan multicentrique, randomisé, prospectif corrélationnel à échantillon unique sans contrôle.
Au total, jusqu'à 310 sujets diabétiques de type 1 ou 2 précédemment diagnostiqués seront inscrits afin que 160 sujets effectuent des tests d'échantillonnage fréquents dans jusqu'à 17 centres.
Les sujets porteront des capteurs Harmony 1 utilisés avec l'application Guardian Mobile.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 2 à 75 ans au moment du dépistage
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 d'une durée minimale de 12 mois, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
- Les sujets participant aux défis de glycémie élevée et faible doivent avoir un ou des ratios insuline-glucides et un ratio de sensibilité à l'insuline établis. (Le terme "établi" fait référence à un ratio qui a été préalablement défini et testé avant la visite de dépistage). Les sujets sans ratios établis peuvent participer sous observation uniquement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Harmony 1 tel qu'évalué par des personnes qualifiées
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone du capteur Harmony 1 ou du placement de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
- Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois
- - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
- Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
- Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A
Sujets portant le capteur Harmony 1 pendant 10 jours maximum.
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Utilisation du capteur Harmony 1 pendant 10 jours dans le bras et l'abdomen et utilisé avec l'application mobile Guardian chez des sujets âgés de 2 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 pendant au moins un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur Harmony 1
Délai: 10 jours
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La précision du capteur sera évaluée par rapport aux valeurs de glucose plasmatique YSI lors de tests d'échantillons fréquents.
Un taux de concordance moyen inférieur à 30 % (±22,5 mg/dL lorsque la glycémie de référence ≤ 75 mg/dL) entre le capteur et l'YSI sera évalué par rapport à l'hypothèse nulle pour différentes plages de glucose.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Chercheur principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Chercheur principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Chercheur principal: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .