Uma avaliação de desempenho dos sensores Harmony 1 em adultos e pediatria
28 de setembro de 2020 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Harmony 1 em indivíduos de 2 a 75 anos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto correlacional de amostra única, multicêntrico, randomizado, prospectivo, sem controles.
Um total de até 310 indivíduos com diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou 2 será inscrito para que 160 indivíduos concluam testes de amostra frequentes em até 17 centros.
Os participantes usarão sensores Harmony 1 usados com o aplicativo Guardian Mobile.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 2-75 anos de idade no momento da triagem
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2 por um período mínimo de 12 meses, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
- Os indivíduos que participam dos desafios de glicose alta e baixa devem ter uma relação de carboidratos de insulina estabelecida e uma relação de sensibilidade à insulina. (O termo "estabelecido" refere-se a uma proporção que foi previamente definida e testada antes da visita de triagem). Indivíduos sem proporções estabelecidas podem participar apenas sob observação.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Harmony 1 conforme avaliado por indivíduos qualificados
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área do Harmony 1 Sensor ou colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses
- O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- O sujeito tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
- Sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
Indivíduos usando o Harmony 1 Sensor por até 10 dias.
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Uso do Harmony 1 Sensor por mais de 10 dias no braço e abdômen e usado com o Guardian Mobile App em indivíduos de 2 a 75 anos que tiveram diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Sensor Harmony 1
Prazo: 10 dias
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A precisão do sensor será avaliada em comparação com os valores de glicose plasmática YSI durante testes frequentes de amostras.
Uma taxa de concordância média dentro de 30% (±22,5 mg/dL quando Referência BG ≤ 75 mg/dL) entre o sensor e o YSI será avaliada em relação à hipótese nula para intervalos variados de glicose.
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10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Investigador principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Investigador principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Investigador principal: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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