Harmony 1 -anturien suorituskyvyn arviointi aikuisilla ja lapsilla
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Harmony 1 -sensorin suorituskyky 2–75-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen yhden otoksen korrelaatiosuunnittelu ilman kontrolleja.
Yhteensä enintään 310 aiemmin diagnosoitua tyypin 1 tai 2 diabeteksen potilasta otetaan mukaan, jotta 160 koehenkilöä suorittaisi säännöllisesti näytetestejä jopa 17 keskuksessa.
Koehenkilöt käyttävät Harmony 1 -antureita, joita käytetään Guardian Mobile -sovelluksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 2-75-vuotias
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan sairauskertomuksen tai lähdeasiakirjojen perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
- Koehenkilöillä, jotka osallistuvat korkean ja matalan glukoositason haasteisiin, on oltava vakiintunut insuliinin hiilihydraattisuhde (-suhteet) ja insuliiniherkkyyssuhde. (Termi "vahvistettu" viittaa suhteeseen, joka on määritelty ja testattu ennen seulontakäyntiä). Koehenkilöt, joilla ei ole vahvistettuja suhteita, voivat osallistua vain tarkkailuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei siedä teippiä Harmony 1 -anturin sijoitusalueella pätevien henkilöiden arvioiden mukaan
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus Harmony 1 -anturin tai laitteen sijainnin alueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sulkea pois, jos he eivät käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut hypoglykemia, joka on johtanut tajunnan menetykseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
- Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Kohteet, jotka käyttävät Harmony 1 -anturia jopa 10 päivän ajan.
|
Harmony 1 -sensorin käyttö yli 10 päivän ajan käsivarressa ja vatsassa sekä Guardian Mobile App -sovelluksen kanssa 2–75-vuotiailla henkilöillä, joilla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmony 1 -anturin tarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Anturin tarkkuus arvioidaan verrattuna YSI:n plasman glukoosiarvoihin toistuvien näytteiden testauksen aikana.
Anturin ja YSI:n välinen keskimääräinen yhteensopivuussuhde 30 %:n sisällä (±22,5 mg/dl, kun referenssi-BG ≤ 75 mg/dl) arvioidaan nollahypoteesia vastaan vaihteleville glukoosialueille.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Päätutkija: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Päätutkija: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Päätutkija: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .