Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности датчиков Harmony 1 у взрослых и детей

28 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность датчика Harmony 1 у субъектов в возрасте от 2 до 75 лет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровый рандомизированный проспективный корреляционный дизайн с одной выборкой без контроля. В общей сложности будет зачислено до 310 пациентов с ранее диагностированным диабетом 1 или 2 типа, чтобы 160 человек прошли частое тестирование образцов в 17 центрах. Субъекты будут носить датчики Harmony 1, используемые с приложением Guardian Mobile.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 2 до 75 лет на момент скрининга.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 12 месяцев, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  • Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала
  • Субъекты, участвующие в испытаниях с высоким и низким уровнем глюкозы, должны иметь установленное соотношение инсулин-углеводы и коэффициент чувствительности к инсулину. (Термин «установленный» относится к соотношению, которое было предварительно определено и проверено до визита для скрининга). Субъекты без установленных соотношений могут участвовать только под наблюдением.

Критерий исключения:

  • Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Harmony 1, по оценке квалифицированных специалистов.
  • У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика Harmony 1 или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  • Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
  • Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  • Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
  • У субъекта был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  • У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
  • У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
  • У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
  • У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
  • У субъекта в анамнезе надпочечниковая недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Субъекты, носящие Harmony 1 Sensor до 10 дней.
Устройство: Датчик гармонии 1
Использование датчика Harmony 1 Sensor в течение 10 дней на руке и животе и использование с мобильным приложением Guardian у субъектов в возрасте от 2 до 75 лет, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гармония 1 Точность датчика
Временное ограничение: 10 дней
Точность датчика будет оцениваться по сравнению со значениями уровня глюкозы в плазме YSI во время частого тестирования образцов. Среднее соответствие между датчиком и YSI в пределах 30 % (±22,5 мг/дл при контрольной ГК ≤ 75 мг/дл) будет оцениваться по сравнению с нулевой гипотезой для различных диапазонов уровня глюкозы.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Главный следователь: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Главный следователь: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Главный следователь: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Датчик гармонии 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться