성인 및 소아용 Harmony 1 센서의 성능 평가

포함 기준:

• 대상자는 스크리닝 시점에 2-75세이다.
• 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 최소 12개월 동안 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단
• 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
• 고혈당 및 저혈당 도전에 참여하는 피험자는 인슐린 탄수화물 비율과 인슐린 감수성 비율이 확립되어 있어야 합니다. ("확립"이라는 용어는 스크리닝 방문 전에 미리 정의되고 테스트된 비율을 의미함). 정해진 비율이 없는 피험자는 관찰 하에서만 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 자격을 갖춘 개인이 평가한 하모니 1 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
• 피험자는 Harmony 1 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
• 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
• 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
• 가임기 여성과 성적으로 왕성한 여성은 연구자가 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
• 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 의식 상실을 초래하는 저혈당증을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드를 가졌습니다.
• 피험자는 발작 장애 병력이 있음
• 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
• 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가집니다.
• 피험자는 부신 기능 부전의 병력이 있습니다.