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Una valutazione delle prestazioni dei sensori Harmony 1 negli adulti e in pediatria

28 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore Harmony 1 in soggetti di età compresa tra 2 e 75 anni

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno correlazionale multicentrico, randomizzato, prospettico a campione singolo senza controlli. Verrà arruolato un totale di un massimo di 310 soggetti con diabete di tipo 1 o 2 precedentemente diagnosticati in modo che 160 soggetti completino frequenti test di campionamento presso un massimo di 17 centri. I soggetti indosseranno i sensori Harmony 1 utilizzati con l'applicazione Guardian Mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 75 anni al momento dello screening
  • Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 per una durata minima di 12 mesi determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
  • Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato
  • I soggetti che partecipano ai test glicemici alti e bassi devono avere un rapporto/i di insulina-carboidrati e un rapporto di sensibilità all'insulina stabiliti. (Il termine "stabilito" si riferisce a un rapporto che è stato precedentemente definito e testato prima della visita di screening). I soggetti senza rapporti stabiliti possono partecipare solo sotto osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore Harmony 1 come valutato da persone qualificate
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del sensore Harmony 1 o del posizionamento del dispositivo (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  • Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  • Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive dovrebbero essere escluse se non usano una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
  • Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  • Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  • Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
  • Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Soggetti che indossano il sensore Harmony 1 per un massimo di 10 giorni.
Dispositivo: Sensore di armonia 1
Uso del sensore Harmony 1 per 10 giorni nel braccio e nell'addome e utilizzato con l'app Guardian Mobile in soggetti di età compresa tra 2 e 75 anni che hanno avuto una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harmony 1 Precisione del sensore
Lasso di tempo: 10 giorni
L'accuratezza del sensore verrà valutata rispetto ai valori di glicemia plasmatica YSI durante i frequenti test del campione. Un tasso di concordanza medio entro il 30% (±22,5 mg/dL quando la glicemia di riferimento ≤ 75 mg/dL) tra sensore e YSI sarà valutato rispetto all'ipotesi nulla per intervalli glicemici variabili.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Investigatore principale: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Investigatore principale: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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