Harmony 1 传感器在成人和儿童中的性能评估

纳入标准：

• 受试者在筛选时年龄为 2-75 岁
• 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断至少持续 12 个月，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定
• 由研究者或适当的工作人员评估的足够的静脉通路
• 参与高葡萄糖和低葡萄糖挑战的受试者必须具有既定的胰岛素碳水化合物比率和胰岛素敏感性比率。 （术语“确定的”是指在筛选访问之前已经预先定义和测试的比率）。 没有既定比率的受试者只能在观察下参与。

排除标准：

• 根据合格人员的评估，受试者无法忍受 Harmony 1 传感器放置区域的胶带粘合剂
• 受试者在 Harmony 1 传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
• 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
• 受试者是女性并且妊娠筛查试验呈阳性
• 如果育龄女性和性活跃的女性没有使用研究者认为可靠的避孕方法，则她们应该被排除在外
• 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
• 受试者在过去 6 个月内发生过低血糖发作
• 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内因低血糖导致意识丧失
• 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作。
• 受试者有癫痫病史
• 对象有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病
• 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
• 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围
• 受试者有肾上腺功能不全的病史