Una evaluación del rendimiento de los sensores Harmony 1 en adultos y niños
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento del sensor Harmony 1 en sujetos de 2 a 75 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño correlacional de muestra única, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sin controles.
Se inscribirá un total de hasta 310 sujetos con diabetes tipo 1 o 2 previamente diagnosticada para que 160 sujetos completen pruebas de muestra frecuentes en hasta 17 centros.
Los sujetos usarán sensores Harmony 1 utilizados con la aplicación Guardian Mobile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 2 y 75 años de edad en el momento de la selección
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 por un mínimo de 12 meses de duración según lo determine un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
- Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado
- Los sujetos que participen en los desafíos de niveles altos y bajos de glucosa deben tener una proporción de carbohidratos de insulina y una proporción de sensibilidad a la insulina establecidas. (El término "establecido" se refiere a una proporción que se ha definido y probado previamente antes de la visita de selección). Los sujetos sin ratios establecidos podrán participar únicamente bajo observación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Harmony 1 según lo evaluado por personas calificadas
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área donde se colocó el sensor Harmony 1 o el dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococo)
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
- El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
- Las mujeres en edad de procrear y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
- El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses
- El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
- El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal
- El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Sujetos que lleven el sensor Harmony 1 durante un máximo de 10 días.
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Uso del sensor Harmony 1 durante 10 días en brazo y abdomen y uso con la aplicación móvil Guardian en sujetos de 2 a 75 años que han tenido un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del sensor Harmony 1
Periodo de tiempo: 10 días
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La precisión del sensor se evaluará en comparación con los valores de glucosa en plasma de YSI durante las pruebas frecuentes de muestras.
Se evaluará una tasa de concordancia media dentro del 30 % (±22,5 mg/dL cuando la GS de referencia ≤ 75 mg/dL) entre el sensor y el YSI frente a la hipótesis nula para rangos de glucosa variables.
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10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Investigador principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Investigador principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Investigador principal: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .