Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu senzorů Harmony 1 u dospělých a pediatrie

28. září 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Harmony 1 u subjektů ve věku 2 - 75 let

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní jednovýběrová korelační konstrukce bez kontrol. Celkem bude zapsáno až 310 dříve diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, aby 160 pacientů dokončilo časté testování vzorků až v 17 centrech. Subjekty budou nosit senzory Harmony 1 používané s aplikací Guardian Mobile.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu ve věku 2-75 let
  • Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 12 měsíců, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
  • Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
  • Subjekty účastnící se testů s vysokou a nízkou hladinou glukózy musí mít stanovený poměr (poměry) inzulinových sacharidů a poměr citlivosti na inzulin. (Pojem "stanovený" se týká poměru, který byl dříve definován a testován před screeningovou návštěvou). Subjekty bez stanovených poměrů se mohou zúčastnit pouze na pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Harmony 1 podle posouzení kvalifikovanými osobami
  • Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti senzoru Harmony 1 nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  • Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  • Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  • Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  • Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců hypoglykemický záchvat
  • Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  • Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  • Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
  • Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Subjekty, které nosí senzor Harmony 1 po dobu až 10 dnů.
Přístroj: Snímač Harmony 1
Použití senzoru Harmony 1 po dobu 10 dní v paži a břiše a použitého s mobilní aplikací Guardian u subjektů ve věku 2–75 let, kteří měli diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu alespoň jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače Harmony 1
Časové okno: 10 dní
Přesnost senzoru bude vyhodnocena ve srovnání s hodnotami glukózy v plazmě YSI během častého testování vzorků. Střední míra shody v rámci 30 % (±22,5 mg/dl, když referenční BG ≤ 75 mg/dl) mezi senzorem a YSI bude vyhodnocena proti nulové hypotéze pro různé rozsahy glukózy.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Snímač Harmony 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit