- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02456922
Hodnocení výkonu senzorů Harmony 1 u dospělých a pediatrie
28. září 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Harmony 1 u subjektů ve věku 2 - 75 let
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní jednovýběrová korelační konstrukce bez kontrol.
Celkem bude zapsáno až 310 dříve diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, aby 160 pacientů dokončilo časté testování vzorků až v 17 centrech.
Subjekty budou nosit senzory Harmony 1 používané s aplikací Guardian Mobile.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 2-75 let
- Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 12 měsíců, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
- Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
- Subjekty účastnící se testů s vysokou a nízkou hladinou glukózy musí mít stanovený poměr (poměry) inzulinových sacharidů a poměr citlivosti na inzulin. (Pojem "stanovený" se týká poměru, který byl dříve definován a testován před screeningovou návštěvou). Subjekty bez stanovených poměrů se mohou zúčastnit pouze na pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Harmony 1 podle posouzení kvalifikovanými osobami
- Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti senzoru Harmony 1 nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
- Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
- Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
- Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců hypoglykemický záchvat
- Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu
- Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
- Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
- Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
- Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina A
Subjekty, které nosí senzor Harmony 1 po dobu až 10 dnů.
|
Použití senzoru Harmony 1 po dobu 10 dní v paži a břiše a použitého s mobilní aplikací Guardian u subjektů ve věku 2–75 let, kteří měli diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu alespoň jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost snímače Harmony 1
Časové okno: 10 dní
|
Přesnost senzoru bude vyhodnocena ve srovnání s hodnotami glukózy v plazmě YSI během častého testování vzorků.
Střední míra shody v rámci 30 % (±22,5 mg/dl, když referenční BG ≤ 75 mg/dl) mezi senzorem a YSI bude vyhodnocena proti nulové hypotéze pro různé rozsahy glukózy.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Casaubon, MD, Texas Diabetes & Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Snímač Harmony 1
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno