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アフリカ系アメリカ人男性の減量に対する配偶者サポート強化減量プログラムの有効性をテストする (TEAM)

2017年9月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人男性の体重減少に対する配偶者支援強化型減量プログラムの効果を判定することである。

調査の概要

詳細な説明

2012年、アフリカ系アメリカ人(AA)は非ヒスパニック系白人に比べて過体重および肥満になる可能性が1.4倍高かった。 マイノリティ保健局は、20 歳以上の AA 男性における過体重および肥満 (BMI > 25) の有病率は 70% であると報告しています。 AA男性は肥満に関連した結果に不釣り合いに苦しんでいます。 10% 以下の適度な体重減少 (WL) は、心血管疾患の危険因子を改善し、2 型糖尿病のリスクを軽減します。 しかし、ライフスタイル減量(LWL)介入の参加者の大多数は、最も一般的には白人女性です。 男性は減量プログラムに参加していないが、男性は減量プログラムに参加していない。 AA男性のWLを調査した研究はさらに少ない。 国立衛生研究所(NIH)によると、研究研究に参加しているAA男性はわずか4.5%だという。 AA男性がLWL介入に参加した場合、白人男性に比べて体重減少が少ない。 したがって、AA 男性に対する現在の WL 戦略と推奨事項の適切性に関する証拠は限られています。

AA男性のWLに対する適切な戦略に関する文献は、彼らが参加していないため限られています。 社会的サポートは体重減少の予測因子であり、AA 文化では家族からのサポートが重要です。 配偶者または配偶者として定義される配偶者支援の結果には一貫性がなく、主に白人を対象に実施されています。 個別ベースの理論的枠組みを使用すると、これらの矛盾を説明できる可能性があります。 相互依存理論のようなダイアドベースのフレームワークを使用すると、異なる結果が生じる可能性があります。 二者関係に基づく理論的枠組みの使用と配偶者支援の効果のテストにより、AA男性におけるWLに関する文献が増えています。

この研究は、過体重および肥満のAA男性を参加に誘致するための最良の戦略を決定し、臨床的有意性を達成するための従来の介入と比較して、行動修正、栄養、身体活動に焦点を当てた3か月の配偶者支援強化型行動減量介入の有効性を検討することを目的としています。 AA男性の体重減少。 2群のランダム化比較試験(RCT)を使用して、26人のAA男性とそのパートナーが、ノースカロライナ州オレンジ、ダーラム、およびウェイク郡の各群に参加するために募集されます。 研究者は、提案されたTEAM (Together Eating & Activity Matters) プログラム、つまり配偶者支援を強化したWL介入が、AA男性の臨床的な体重減少をもたらすだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は自分をアフリカ系アメリカ人男性であると認識しています。
  • 参加者は18歳から65歳までです。
  • 参加者の BMI は 25 ~ 45 kg/m2 です。
  • 参加者は、アフリカ系アメリカ人の太りすぎの女性の配偶者または同居の親密なパートナーと一緒に登録します。
  • 参加者は毎週インターネットおよび/またはインターネット機能付き携帯電話にアクセスできます。

除外基準:

  • 参加者もパートナーも、体重を減らすことに意欲も関心もありません。
  • 参加者は体重に影響を与える薬を服用しています。
  • 参加者は他の減量プログラムに参加しています。
  • 参加者は最近 10 ポンド以上体重を減らしました。
  • 参加者は今後 6 か月以内に転居する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チーム強化
強化された介入には、参加者がパートナーと一緒に参加するグループ セッション (カップルのスキル トレーニング セッションを含む)、毎週のカスタマイズされたフィードバック、および毎週のレッスンが含まれます。
インデックスパートナーは、女性パートナーとカップルとして介入に参加します。
参加者とそのパートナーは、ライフスタイルの変化を促進するために協力するのに役立つトピックを取り上げたプレセッションに参加します。
グループセッションは、従来の体重管理プログラムのコンポーネントで構成されます。
参加者は、オンライン/モバイル アプリケーションで食事と身体活動の行動を監視するように指示されます。
このノートブックは、行動のレッスン、食事と身体活動の計画、および参加者が行動の目標を達成するのを支援する追加のリソースで構成されます。
各参加者は、毎週の進捗状況に関するフィードバックを提供するカスタマイズされた電子メールを受け取ります。
アクティブコンパレータ:チームトラディショナル
この介入には、男性が一人で参加するグループセッション、毎週の個別のフィードバック、および毎週のレッスンが含まれます。
グループセッションは、従来の体重管理プログラムのコンポーネントで構成されます。
参加者は、オンライン/モバイル アプリケーションで食事と身体活動の行動を監視するように指示されます。
このノートブックは、行動のレッスン、食事と身体活動の計画、および参加者が行動の目標を達成するのを支援する追加のリソースで構成されます。
各参加者は、毎週の進捗状況に関するフィードバックを提供するカスタマイズされた電子メールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
連続変数で表される体重(kg)をデジタルスケールで収集します。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
BMI
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
血圧
時間枠:ベースライン、12週間
血圧はDINAMAPモニターを使用して評価されます。
ベースライン、12週間
行動
時間枠:ベースライン、12週間
行動の変化が評価されます(例: 食事(カロリー摂取量)、および身体活動)。
ベースライン、12週間
心理社会的変数
時間枠:ベースライン、12週間
心理社会的変数の変化が評価されます(食行動の自己調整、食行動および身体活動の自己効力感)。
ベースライン、12週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
食事行動と身体活動に対する社会的サポートが評価されます。
ベースライン、6週間、12週間
カップル/家族の変数
時間枠:ベースライン、12週間
カップル/家族の変数が評価されます (例: 夫婦の満足度、モチベーションの変化/共同体での対処法、家族のコミュニケーション)。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Deborah F Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Candice Alick, MS、University of NC-Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-3193

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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