- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458053
Testen der Wirksamkeit eines Programms zur verstärkten Gewichtsabnahme durch Ehegattenunterstützung bei der Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Männern (TEAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2012 war die Wahrscheinlichkeit, übergewichtig und fettleibig zu sein, bei Afroamerikanern (AA) 1,4-mal höher als bei nicht-hispanischen Weißen. Das Office of Minority Health berichtet, dass die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI > 25) bei AA-Männern ab 20 Jahren 70 % beträgt. AA-Männer leiden überproportional unter den Folgen von Fettleibigkeit. Ein moderater Gewichtsverlust (WL) von 10 % oder weniger verbessert die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringert das Risiko für Typ-2-Diabetes. Die Mehrheit der Teilnehmer an Interventionen zur Gewichtsreduktion im Lebensstil (LWL) sind jedoch am häufigsten kaukasische Frauen. Während Männer in Programmen zur Gewichtsreduktion nicht vertreten sind; noch weniger Studien untersuchen WL bei AA-Männern. Nach Angaben des National Institute of Health (NIH) nehmen nur 4,5 % der AA-Männer an Forschungsstudien teil. Wenn AA-Männer an LWL-Interventionen teilgenommen haben, verlieren sie im Vergleich zu kaukasischen Männern weniger Gewicht. Folglich ist die Evidenz zur Angemessenheit der aktuellen WL-Strategien und -Empfehlungen für AA-Männer begrenzt.
Aufgrund der mangelnden Beteiligung von AA-Männern gibt es nur begrenzte Literatur zu geeigneten Strategien für WL bei AA-Männern. Soziale Unterstützung ist ein Indikator für Gewichtsverlust und die Unterstützung durch die Familie ist in der AA-Kultur wichtig. Die Ergebnisse zum Ehegattenunterhalt, definiert als Ehegatte oder Lebensgefährte, sind inkonsistent und werden größtenteils bei kaukasischen Bevölkerungsgruppen ermittelt. Die Verwendung individueller theoretischer Rahmenbedingungen kann diese Inkonsistenzen erklären. Die Verwendung eines auf Dyaden basierenden Rahmenwerks wie der Interdependenztheorie kann zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die Verwendung eines auf Dyaden basierenden theoretischen Rahmens und das Testen der Auswirkungen der ehelichen Unterstützung ergänzen die Literatur zu WL bei AA-Männern.
Ziel dieser Studie ist es, die besten Strategien zu ermitteln, um übergewichtige und fettleibige AA-Männer zur Teilnahme zu bewegen und die Wirksamkeit einer 3-monatigen Intervention zur verstärkten verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion durch Ehegattenunterhalt zu untersuchen, die sich auf Verhaltensänderungen, Ernährung und körperliche Aktivität konzentriert, im Vergleich zu einer herkömmlichen Intervention zur Erzielung klinischer Bedeutung Gewichtsverlust bei AA-Männern. Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Armen werden 26 AA-Männer und ihre Partner rekrutiert, um an jedem Arm in Orange, Durham und Wake County, North Carolina, teilzunehmen. Der Ermittler geht davon aus, dass das vorgeschlagene TEAM-Programm (Together Eating & Activity Matters), eine verstärkte WL-Intervention zur Unterstützung der Ehegatten, zu einem klinischen Gewichtsverlust bei AA-Männern führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als afroamerikanischer Mann.
- Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat einen BMI zwischen 25 und 45 kg/m2.
- Der Teilnehmer meldet sich zusammen mit einer afroamerikanischen, übergewichtigen Ehefrau oder einem Lebenspartner an
- Der Teilnehmer hat wöchentlich Zugang zum Internet und/oder zu einem internetfähigen Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien:
- Sowohl der Teilnehmer als auch der Partner sind nicht bereit und interessiert, Gewicht zu verlieren.
- Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die das Gewicht beeinflussen.
- Der Teilnehmer nimmt an einem anderen Abnehmprogramm teil.
- Der Teilnehmer hat kürzlich 10 Pfund oder mehr abgenommen.
- Der Teilnehmer rechnet damit, innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEAM erweitert
Die erweiterte Intervention umfasst Gruppensitzungen, an denen der Teilnehmer mit seinem Partner teilnimmt (einschließlich einer Trainingseinheit für Paare), wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und wöchentliche Lektionen.
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Der Indexpartner wird als Paar mit seinem weiblichen Gegenstück an der Intervention teilnehmen.
Teilnehmer und ihre Partner nehmen an einer Vorsitzung teil, in der Themen behandelt werden, die ihnen bei der Zusammenarbeit bei der Erleichterung von Lebensstiländerungen helfen sollen.
Gruppensitzungen bestehen aus Komponenten traditioneller Gewichtsmanagementprogramme.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Ess- und Bewegungsverhalten online/mobil zu überwachen.
Das Notizbuch besteht aus Verhaltenslektionen, Diät- und Bewegungsplänen sowie zusätzlichen Ressourcen, um die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Verhaltensziele zu unterstützen.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle E-Mail mit Feedback zu seinen wöchentlichen Fortschritten.
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Aktiver Komparator: TEAM Traditionell
Die Intervention umfasst Gruppensitzungen, an denen der Mann alleine teilnimmt, wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und wöchentlichen Unterricht.
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Gruppensitzungen bestehen aus Komponenten traditioneller Gewichtsmanagementprogramme.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Ess- und Bewegungsverhalten online/mobil zu überwachen.
Das Notizbuch besteht aus Verhaltenslektionen, Diät- und Bewegungsplänen sowie zusätzlichen Ressourcen, um die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Verhaltensziele zu unterstützen.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle E-Mail mit Feedback zu seinen wöchentlichen Fortschritten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Das als kontinuierliche Variable ausgedrückte Körpergewicht (kg) wird auf einer digitalen Waage erfasst.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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|
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Der Blutdruck wird mit dem DINAMAP-Monitor gemessen.
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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|
Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Verhaltensänderungen werden beurteilt (z.B.
Ernährung (Kalorienaufnahme) und körperliche Aktivität).
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Ausgangswert: 12 Wochen
|
|
Psychosoziale Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen psychosozialer Variablen werden bewertet (Selbstregulation des Essverhaltens, Selbstwirksamkeit des Essverhaltens und körperliche Aktivität).
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertet wird die soziale Unterstützung des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Paar-/Familienvariablen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Paar-/Familienvariablen werden bewertet (z. B.
(Ehezufriedenheit, Transformation der Motivation/gemeinschaftliches Bewältigen und Familienkommunikation).
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-3193
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