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Testen der Wirksamkeit eines Programms zur verstärkten Gewichtsabnahme durch Ehegattenunterstützung bei der Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Männern (TEAM)

13. September 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Programms zur verstärkten Gewichtsabnahme durch Ehegattenunterstützung auf die Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Männern zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2012 war die Wahrscheinlichkeit, übergewichtig und fettleibig zu sein, bei Afroamerikanern (AA) 1,4-mal höher als bei nicht-hispanischen Weißen. Das Office of Minority Health berichtet, dass die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI > 25) bei AA-Männern ab 20 Jahren 70 % beträgt. AA-Männer leiden überproportional unter den Folgen von Fettleibigkeit. Ein moderater Gewichtsverlust (WL) von 10 % oder weniger verbessert die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringert das Risiko für Typ-2-Diabetes. Die Mehrheit der Teilnehmer an Interventionen zur Gewichtsreduktion im Lebensstil (LWL) sind jedoch am häufigsten kaukasische Frauen. Während Männer in Programmen zur Gewichtsreduktion nicht vertreten sind; noch weniger Studien untersuchen WL bei AA-Männern. Nach Angaben des National Institute of Health (NIH) nehmen nur 4,5 % der AA-Männer an Forschungsstudien teil. Wenn AA-Männer an LWL-Interventionen teilgenommen haben, verlieren sie im Vergleich zu kaukasischen Männern weniger Gewicht. Folglich ist die Evidenz zur Angemessenheit der aktuellen WL-Strategien und -Empfehlungen für AA-Männer begrenzt.

Aufgrund der mangelnden Beteiligung von AA-Männern gibt es nur begrenzte Literatur zu geeigneten Strategien für WL bei AA-Männern. Soziale Unterstützung ist ein Indikator für Gewichtsverlust und die Unterstützung durch die Familie ist in der AA-Kultur wichtig. Die Ergebnisse zum Ehegattenunterhalt, definiert als Ehegatte oder Lebensgefährte, sind inkonsistent und werden größtenteils bei kaukasischen Bevölkerungsgruppen ermittelt. Die Verwendung individueller theoretischer Rahmenbedingungen kann diese Inkonsistenzen erklären. Die Verwendung eines auf Dyaden basierenden Rahmenwerks wie der Interdependenztheorie kann zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die Verwendung eines auf Dyaden basierenden theoretischen Rahmens und das Testen der Auswirkungen der ehelichen Unterstützung ergänzen die Literatur zu WL bei AA-Männern.

Ziel dieser Studie ist es, die besten Strategien zu ermitteln, um übergewichtige und fettleibige AA-Männer zur Teilnahme zu bewegen und die Wirksamkeit einer 3-monatigen Intervention zur verstärkten verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion durch Ehegattenunterhalt zu untersuchen, die sich auf Verhaltensänderungen, Ernährung und körperliche Aktivität konzentriert, im Vergleich zu einer herkömmlichen Intervention zur Erzielung klinischer Bedeutung Gewichtsverlust bei AA-Männern. Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Armen werden 26 AA-Männer und ihre Partner rekrutiert, um an jedem Arm in Orange, Durham und Wake County, North Carolina, teilzunehmen. Der Ermittler geht davon aus, dass das vorgeschlagene TEAM-Programm (Together Eating & Activity Matters), eine verstärkte WL-Intervention zur Unterstützung der Ehegatten, zu einem klinischen Gewichtsverlust bei AA-Männern führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als afroamerikanischer Mann.
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat einen BMI zwischen 25 und 45 kg/m2.
  • Der Teilnehmer meldet sich zusammen mit einer afroamerikanischen, übergewichtigen Ehefrau oder einem Lebenspartner an
  • Der Teilnehmer hat wöchentlich Zugang zum Internet und/oder zu einem internetfähigen Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl der Teilnehmer als auch der Partner sind nicht bereit und interessiert, Gewicht zu verlieren.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die das Gewicht beeinflussen.
  • Der Teilnehmer nimmt an einem anderen Abnehmprogramm teil.
  • Der Teilnehmer hat kürzlich 10 Pfund oder mehr abgenommen.
  • Der Teilnehmer rechnet damit, innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAM erweitert
Die erweiterte Intervention umfasst Gruppensitzungen, an denen der Teilnehmer mit seinem Partner teilnimmt (einschließlich einer Trainingseinheit für Paare), wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und wöchentliche Lektionen.
Der Indexpartner wird als Paar mit seinem weiblichen Gegenstück an der Intervention teilnehmen.
Teilnehmer und ihre Partner nehmen an einer Vorsitzung teil, in der Themen behandelt werden, die ihnen bei der Zusammenarbeit bei der Erleichterung von Lebensstiländerungen helfen sollen.
Gruppensitzungen bestehen aus Komponenten traditioneller Gewichtsmanagementprogramme.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Ess- und Bewegungsverhalten online/mobil zu überwachen.
Das Notizbuch besteht aus Verhaltenslektionen, Diät- und Bewegungsplänen sowie zusätzlichen Ressourcen, um die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Verhaltensziele zu unterstützen.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle E-Mail mit Feedback zu seinen wöchentlichen Fortschritten.
Aktiver Komparator: TEAM Traditionell
Die Intervention umfasst Gruppensitzungen, an denen der Mann alleine teilnimmt, wöchentliches maßgeschneidertes Feedback und wöchentlichen Unterricht.
Gruppensitzungen bestehen aus Komponenten traditioneller Gewichtsmanagementprogramme.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Ess- und Bewegungsverhalten online/mobil zu überwachen.
Das Notizbuch besteht aus Verhaltenslektionen, Diät- und Bewegungsplänen sowie zusätzlichen Ressourcen, um die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Verhaltensziele zu unterstützen.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle E-Mail mit Feedback zu seinen wöchentlichen Fortschritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Das als kontinuierliche Variable ausgedrückte Körpergewicht (kg) wird auf einer digitalen Waage erfasst.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Blutdruck wird mit dem DINAMAP-Monitor gemessen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Verhaltensänderungen werden beurteilt (z.B. Ernährung (Kalorienaufnahme) und körperliche Aktivität).
Ausgangswert: 12 Wochen
Psychosoziale Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen psychosozialer Variablen werden bewertet (Selbstregulation des Essverhaltens, Selbstwirksamkeit des Essverhaltens und körperliche Aktivität).
Ausgangswert: 12 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Bewertet wird die soziale Unterstützung des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Paar-/Familienvariablen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Paar-/Familienvariablen werden bewertet (z. B. (Ehezufriedenheit, Transformation der Motivation/gemeinschaftliches Bewältigen und Familienkommunikation).
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-3193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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