Testa effektiviteten av ett utökat viktminskningsprogram för makarstöd för viktminskning bland afroamerikanska män (TEAM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2012 hade afroamerikaner (AA) 1,4 gånger större risk att vara överviktiga och feta än icke-spansktalande vita. Office of Minority Health rapporterar att förekomsten av övervikt och fetma (BMI>25) bland AA-män 20 år och äldre är 70 %. AA-män lider oproportionerligt mycket av fetmarelaterade konsekvenser. Måttlig viktminskning (WL) på 10 % eller mindre förbättrar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och minskar risken för typ 2-diabetes. Emellertid är majoriteten av deltagarna i livsstilsviktminskning (LWL) interventioner oftast kaukasiska kvinnor. Stundmän finnas unrepresented i tyngdförlustprogram; ännu färre studier undersöker WL hos AA-män. Endast 4,5 % av AA-männen deltar i forskningsstudier, enligt National Institute of Health (NIH). När AA-män har deltagit i LWL-interventioner går de ner mindre i vikt jämfört med kaukasiska män. Följaktligen är bevisen på lämpligheten av de nuvarande WL-strategierna och rekommendationerna för AA-män begränsade.
Det finns begränsad litteratur om lämpliga strategier för WL hos AA-män på grund av deras bristande deltagande. Socialt stöd är en prediktor för viktminskning och stöd från familjen är viktigt i AA-kulturen. Resultaten från makarstöd, definierade som make eller signifikant annan, är inkonsekventa och utförs till stor del i kaukasiska populationer. Användningen av individuellt baserade teoretiska ramverk kan förklara dessa inkonsekvenser. Att använda ett dyadbaserat ramverk som Interdependence Theory kan ge olika resultat. Användningen av ett dyadbaserat teoretiskt ramverk och testning av effekterna av partnerstöd bidrar till litteraturen om WL bland AA-män.
Denna studie syftar till att bestämma de bästa strategierna för att locka överviktiga och feta AA-män att delta och undersöka effektiviteten av en 3 månaders makastöd förbättrad beteendemässig viktminskningsintervention fokuserad på beteendemodifiering, näring och fysisk aktivitet jämfört med en traditionell intervention för att uppnå klinisk signifikant viktminskning hos AA-män. Med hjälp av 2-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer 26 AA-män och deras partners att rekryteras för att delta i varje arm i Orange, Durham och Wake County, North Carolina. Utredaren antar att det föreslagna TEAM-programmet (Together Eating & Activity Matters), en förstärkt WL-intervention med stöd av makar, kommer att resultera i klinisk viktminskning bland AA-män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren identifierar sig själv som en afroamerikansk man.
- Deltagaren är mellan 18 och 65 år.
- Deltagaren har ett BMI mellan 25 och 45 kg/m2.
- Deltagaren anmäler sig med en afroamerikansk överviktig kvinnlig make eller samboende intim partner
- Deltagaren har veckovis tillgång till internet och/eller en mobiltelefon med internetfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Både deltagaren och partnern är inte villiga och intresserade av att gå ner i vikt.
- Deltagaren tar mediciner som påverkar vikten.
- Deltagaren deltar i något annat viktminskningsprogram.
- Deltagaren har nyligen gått ner 10 kg eller mer.
- Deltagaren räknar med att flytta inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAM Förbättrat
Den förbättrade interventionen kommer att inkludera gruppsessioner där deltagaren deltar med partner (inklusive ett par färdighetsträningspass), veckovis skräddarsydd feedback och veckolektioner.
|
Indexpartnern kommer att delta i interventionen som ett par med sin kvinnliga motsvarighet.
Deltagarna och deras partners kommer att delta i en försession med ämnen för att hjälpa dem att arbeta tillsammans för att underlätta livsstilsförändringar.
Gruppsessionsviljan består av komponenter i traditionella viktkontrollprogram.
Deltagarna kommer att instrueras att övervaka sina ät- och fysiska aktivitetsbeteenden online/mobilapplikation.
Anteckningsboken kommer att bestå av beteendelektioner, kost- och fysiska aktivitetsplaner och ytterligare resurser för att hjälpa deltagarna att uppnå sina beteendemål.
Varje deltagare kommer att få ett skräddarsytt e-postmeddelande som ger feedback om deras veckovisa framsteg.
|
|
Aktiv komparator: TEAM Traditionell
Interventionen kommer att inkludera gruppsessioner där mannen deltar ensam, skräddarsydd feedback varje vecka och veckolektioner.
|
Gruppsessionsviljan består av komponenter i traditionella viktkontrollprogram.
Deltagarna kommer att instrueras att övervaka sina ät- och fysiska aktivitetsbeteenden online/mobilapplikation.
Anteckningsboken kommer att bestå av beteendelektioner, kost- och fysiska aktivitetsplaner och ytterligare resurser för att hjälpa deltagarna att uppnå sina beteendemål.
Varje deltagare kommer att få ett skräddarsytt e-postmeddelande som ger feedback om deras veckovisa framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Kroppsvikt (kg) uttryckt som en kontinuerlig variabel kommer att samlas in på en digital skala.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att bedömas med DINAMAP-monitor.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Beteende
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i beteende kommer att bedömas (t.ex.
diet (kaloriintag) och fysisk aktivitet).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Psykosociala variabler
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i psykosociala variabler kommer att bedömas (självreglering av ätbeteenden, self-efficacy av ätbeteenden och fysisk aktivitet).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Socialt stöd till ätbeteenden och fysisk aktivitet kommer att bedömas.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Variabler för par/familj
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Variabler för par/familj kommer att bedömas (t.ex.
äktenskaplig tillfredsställelse, transformation av motivation/community coping, och familjekommunikation).
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-3193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .