- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458053
Testare l'efficacia di un programma di perdita di peso migliorato di supporto sponsale sulla perdita di peso tra gli uomini afroamericani (TEAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 2012, gli afroamericani (AA) avevano una probabilità 1,4 volte maggiore di essere in sovrappeso e obesi rispetto ai bianchi non ispanici. L'Office of Minority Health riferisce che la prevalenza di sovrappeso e obesità (BMI> 25) tra gli uomini AA di età pari o superiore a 20 anni è del 70%. Gli uomini AA soffrono in modo sproporzionato delle conseguenze legate all'obesità. Una modesta perdita di peso (WL) del 10% o meno migliora i fattori di rischio di malattie cardiovascolari e riduce il rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, la maggior parte dei partecipanti agli interventi di perdita di peso nello stile di vita (LWL) sono più comunemente donne caucasiche. Mentre gli uomini non sono rappresentati nei programmi di perdita di peso; ancora meno studi esaminano il WL negli uomini AA. Solo il 4,5% degli uomini AA partecipa a studi di ricerca, secondo il National Institute of Health (NIH). Quando gli uomini AA hanno partecipato a interventi LWL, hanno perso meno peso rispetto agli uomini caucasici. Di conseguenza, le prove sull'adeguatezza delle attuali strategie e raccomandazioni di WL per gli uomini AA sono limitate.
C'è una letteratura limitata sulle strategie appropriate per WL negli uomini AA a causa della loro mancanza di partecipazione. Il sostegno sociale è un predittore della perdita di peso e il sostegno della famiglia è importante nella cultura dell'AA. I risultati del sostegno sponsale, definito come coniuge o altro significativo, sono incoerenti e sono in gran parte condotti nelle popolazioni caucasiche. L'uso di quadri teorici basati sull'individuo può spiegare queste incoerenze. L'utilizzo di un quadro basato sulla diade come la Teoria dell'Interdipendenza può produrre risultati diversi. L'uso di un quadro teorico basato sulla diade e la verifica degli effetti del sostegno sponsale si aggiungono alla letteratura sul WL tra gli uomini AA.
Questo studio cerca di determinare le migliori strategie per attrarre uomini AA in sovrappeso e obesi a partecipare ed esaminare l'efficacia di un intervento di perdita di peso comportamentale potenziato di supporto sponsale di 3 mesi incentrato sulla modifica del comportamento, nutrizione e attività fisica rispetto a un intervento tradizionale nel raggiungimento di significativi risultati clinici perdita di peso negli uomini AA. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a 2 bracci (RCT), 26 uomini AA e i loro partner saranno reclutati per partecipare a ciascun braccio a Orange, Durham e Wake County, nella Carolina del Nord. L'investigatore ipotizza che il programma TEAM (Together Eating & Activity Matters) proposto, un intervento WL potenziato dal supporto sponsale, si tradurrà in una perdita di peso clinica tra gli uomini AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante si identifica come maschio afroamericano.
- Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Il partecipante ha un BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2.
- Il partecipante si iscrive con una moglie afroamericana in sovrappeso o un partner intimo convivente
- Il partecipante ha accesso settimanale a Internet e/oa un telefono cellulare con funzionalità Internet.
Criteri di esclusione:
- Sia il partecipante che il partner non sono disposti e interessati a perdere peso.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che influiscono sul peso.
- Il partecipante sta partecipando a qualsiasi altro programma di perdita di peso.
- Il partecipante ha recentemente perso 10 libbre o più.
- Il partecipante prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TEAM Migliorato
L'intervento potenziato includerà sessioni di gruppo in cui il partecipante partecipa con il partner (inclusa una sessione di formazione sulle abilità di coppia), feedback settimanali su misura e lezioni settimanali.
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Il partner indice parteciperà all'intervento in coppia con la sua controparte femminile.
I partecipanti ei loro partner parteciperanno a una pre-sessione che copre argomenti per aiutarli a lavorare insieme per facilitare i cambiamenti dello stile di vita.
Le sessioni di gruppo consisteranno in componenti nei tradizionali programmi di gestione del peso.
I partecipanti saranno istruiti a monitorare i loro comportamenti alimentari e di attività fisica online/applicazione mobile.
Il quaderno consisterà in lezioni comportamentali, piani dietetici e di attività fisica e risorse aggiuntive per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi comportamentali.
Ogni partecipante riceverà un'e-mail personalizzata che fornisce un feedback sui propri progressi settimanali.
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Comparatore attivo: SQUADRA Tradizionale
L'intervento includerà sessioni di gruppo in cui il maschio partecipa da solo, feedback settimanali su misura e lezioni settimanali.
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Le sessioni di gruppo consisteranno in componenti nei tradizionali programmi di gestione del peso.
I partecipanti saranno istruiti a monitorare i loro comportamenti alimentari e di attività fisica online/applicazione mobile.
Il quaderno consisterà in lezioni comportamentali, piani dietetici e di attività fisica e risorse aggiuntive per aiutare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi comportamentali.
Ogni partecipante riceverà un'e-mail personalizzata che fornisce un feedback sui propri progressi settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Il peso corporeo (kg) espresso come variabile continua sarà raccolto su una bilancia digitale.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando il monitor DINAMAP.
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Basale, 12 settimane
|
|
Comportamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Saranno valutati i cambiamenti nel comportamento (ad es.
dieta (apporto calorico) e attività fisica).
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variabili psicosociali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Verranno valutate le variazioni delle variabili psicosociali (Autoregolazione dei comportamenti alimentari, Autoefficacia dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica).
|
Basale, 12 settimane
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Sarà valutato il supporto sociale dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Variabili di coppia/famiglia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Verranno valutate le variabili di coppia/familiari (es.
soddisfazione coniugale, trasformazione della motivazione/coping comunitario e comunicazione familiare).
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-3193
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